文件名称：Measurement procedure comparison and bias estimation using patient samples；Approved guideline—Third edition[利用患者样本进行测量程序比对和偏差估计：批准指南(第三版)]

发布日期：2013年8月

版本号：A3

适用范围：本文件在比较患者样本的基础上，为设计实验和选择方法来量化测量程序之间的系统检测误差( 偏倚或偏差) 提供了指南。他提供一种方式来确定两种测量程序间的平均偏倚，这种平均偏倚既可以是一段检测区间也可以是一个浓度点。本文件适用于体外诊断试剂生产商、监管部门和临床实验室人员。

本文件用于提供定量数字结果的测量程序。 本文件不适用于序数的体外诊断测量程序，通常称作定性测量程序( 见 CLSI 文件EP12)。本文件不用于评估随机误差( 见 CLSI文件EP05和 EP15)，也不用于在测量程序比较时测定内部总误差 ( 见CLSI文件EP21)。本文件既不用于评价同一样本多次重复测定的变异，也不用于评价由样本干扰导致的个体检测的偏倚( 见CLSI文件 EP07)。

主要内容：测量程序比对是厂商和临床实验室最常用的技术之一，用于估计IVD测量程序相对于校准器的偏差。这涉及两个测量程序检测患者样本相同组分(如被测量的浓度) 的结果可比性，其关键是确定两方法间的偏差估计。

测量程序可比性研究存在许多不同方式。比 较候选测量程序与一般可接受的标准或参考测量程序之间的可比性是厂商和临床实验室的理想方 式。对于厂商来说，这涉及偏差性能描述的建立和验证；而对于实验室，这涉及向实验室引入一项测量程序，包括对厂商描述 ( 说明书 ) 的验证。对象目的不同则实验范围和数据处理程序不同。但不论哪种情形都假定参考测量程序提供“真的” 值，意味着估计的是偏差 ( 系统测量误差 )。

然而，没有标准或参考测量程序是很常见的，单一实验设计并不适用于所有类型实验室和厂商测量程序比对。因此，在构建两个测量程序比较的实验时，考虑到了诸如测量区间和精密度这样的性能特征。文中有许多工作实例。

本文件目的是促进有效和正确的数据分析，并以标准实验和统计方法报告。

建议临床实验室测量程序制造商和/ 或设备厂商使用本文件建立和标准化他们的偏差性能描述。偏差描述有许多不同形式，但并不是所有形式都 能具体到让用户进行验证。

本文件有下列变化和增加，包括：①扩大方法比对应用的范围；②使用患者样品进行比对的更多理由；③利用偏差图观察/ 探索数据；④包括加权、戴明和Passing-Bablok技术在内的回归描述； ⑤利用偏差图测量偏差；⑥在临床决定点测量偏 差；⑦为所有参数计算可信区间；⑧离群值检查； ⑨在附录中对绝大多数详细的数学描述进行了重新安排。

注意：由于本指南所述计算的复杂性，建议用户使用计算机和统计软件，如CLSI 的 StatisPro™ 方法评估软件。

主要内容包括测量程序熟悉期；测量程序比较研究 (研究样本、比对的测量系统、样本数量、 影响测量程序可比性的因素、样本顺序、时间和周期、在收集期间检查数据、质量控制、对拒绝 数据的文件化)；临床实验室的考量；视觉观察数 据 (散点图、偏差图、潜在性质的检查图)；定量分析[从偏差图估计偏差、通过散点图拟合直线(回归分析)、偏差和回归参数及其可信区间 ]；结果解释等。