文件名称：Preliminary evaluation of quantitative clinical laboratory measurement procedures； Approved guideline—Third edition[临床实验室定量测量程序的初步评估；批准指南 (第三版)]

发布日期：2014年5月

版本号：A3

适用范围：体外诊断新测量程序、新试剂、新仪器进行全面评估前，常有必要做个初步决定判断其可接受性。这起始的性能检查既不是对方法长期性能的严格评价，也不是对影响设备产生结果多种因素的评估。本文件的首要目标是帮助检查那些严重到需要保证立即进行纠正的问题，并提示厂商或进一步调查。认证机构对验证或确认的要求可能会超出本文件内容 (参见CLSI文件 EP15)。

无论是分析方法开发还是分析方法确认，厂商使用本文件方案都能获益。使用超过5次以后，生产商可以通过 EP10评估的影响判断趋势。

主要内容：本文件描述了初步评估临床实验室测量程序的过程，评估内容包括线性、比例偏差和恒定偏差、线性漂移、样品交叉污染和精密度。当新程序用于患者样品检测前以及现有测量程序做出任意修改后都应进行初步评估。本指南是基于连续流动分析仪的方案和程序上编写的。在章节13.1中解释了为什么选择如此老型号仪器的依据。该试验首要用于评估自动化仪器，但也可用于试剂、手工程序或其他体外诊断设备。仅通过重复测定10个样品，就能用绘图和简单计算评估性能特征。使用多元线性回归统计分析可以得到更多关于影响准确性 (如样品交叉污染、线性漂移和非线性) 方面的信息。若没有计算机，本文件还给出了数据分析的简单说明。

本试验的目的是为初步估计设备的性能特征，并以此判断设备最终是否可接受。其结果仅用于判断设备是否存在极度无法接收的性能。

在随后的章节中介绍了试验所需材料和程序。在基本的试验程序基础上可以有多种变化，如增加天数等。但这些变化应由设备的复杂程序、测量程序的特殊特征和用户可用资源来决定。主要内容包括：材料；校准和样品顺序；天数和批次；初步程序；数据采集和记录；初始数据绘图和观察(数据∶浓度的差异图、肉眼观察离群值、肉眼观察线性)；数据不精密度分析；初步估计偏差(定值、校准偏差、解释)； 全数据分析程序；替代程序；厂商使用EP10； 如何使用多元回归等。