文件名称：User protocol for evaluation of qualitative test performance；Approved guideline—Second edition[ 评估定性试验性能的用户方案；批准指南 (第二版)]

发布日期：2008 年 1 月

版本号：A2

适用范围：本指南为评估定性试验的性能特征提供草案。本文件所指定性试验仅指那些只能得到两种可能结果的试验(例如：阳性/ 阴性、有/ 无、反应/ 不反应)。EP12首先是为使用和评估这类试验的实验室和个人而编写。该草案用于帮助用户确定在他们自己的检测环境下试验的性能。本指南应该能帮助设备开发人员和用户达到文件和管理的目标。虽然厂商不能依据本文件建立试验的性能特点，但文中所述数据分析原理是可用的。

以数值方式报告结果的试验方法如报告形式是阴性、+1、+2和+3或是终点稀释(通常稀释8倍，取决于微量滴定板形式，或是稀释10 倍 ) 这样的通常叫做半定量。这类方法不会在EP12 中进一步讨论，即使是其中一个测定结果被认为正好是阳性临界点，本文件在此仅适用于该临界点。例如，若莱姆病病原体的抗体试验在≥ 1 ∶ 160 倍稀释时认为是阳性，那么随后可以就该临界点讨论方法精密度和比对试验。

主要内容：定性试验结果为两个可能结果之一。对这类试验的方法评估程序有很多，在试验设计、数据分析和研究解释中每个实验室专业通常会强调不同的问题。EP12为许多定性试验提供了方法评估的明确方式。

临床实验室开发和实施定性试验的理由很多。实验室设备操作人员应提供文档证明这些将在他们机构使用的试验的性能。一般来说，实验室监管部门或认证机构也需要这类文档证明。

定性候选方法种类繁多，所用技术从肉眼读取测流到自动化核酸序列和碱基识别，再到 微阵列。虽然可能不易有通用的评估指南，但也存在共同特征。例如，以患者标本进行的精 密度研究和方法可比性研究可用于说明各类试验的性能能力。

定性试验除了存在技术多样性，其本身也会因临界点不同或医学决定点不同而不同。例如，类似HIV和HBV这样用于筛查献血者感染疾病的候选定性方法，临界值的选择要保证高灵敏性和高阴性预期值 (NPV)，则其相剔除已感染血源的概率就应该较高。同样的方法也可用于设计一个定性诊断试验，所选临界值要有最小的假阴性和假阳性结果数。

当定性试验用于帮助诊断感染性疾病如 HIV、链球菌或滴虫时，其“临界值”就是“空白限”(见本文定义和CLSI/NCCLS 文件EP17)。本文目标是识别存在的特征如宿主中的免疫应答或病原体抗原的出现，表示有感染。在这些情况下，从仪器记录“阴性”结果通常不太可能，因为根据定义所谓“阴性”就意味着已低于“空白限”。 此外，许多微生物定性试验(如“快速法”这类 试验) 就没有公认参考材料。对于许多抗原或抗体类检测，按“浓度”函数反应不太可行。这类 定性试验的临界值信息虽然有用，但在样本类型间 (血清∶尿液、拭子∶盐水清洗 )、测定生物体间 (当多种生物体有相同抗原时)、免疫应答或设 备批次间都可能不一致。此时，对如何建立临界值或空白限方面，用户必须依赖厂商提供的具体信息；或通过该设备在实验室自己的患者人群中所得经验将检测结果与临床研究关联在一起。

当仅由操作人员观察而不是通过仪器提供的客观响应来进行检查时，相对于单一设备提供的结果来说，由操作人员解释导致的变异会很大。这种变异的大小高度取决于操作人员检查颜色出现的能力，这会受到光线、背景颜色、主观判断和其他参数的影响。

本文件主要内容为设备熟悉和培训(目的、持续时间 )；评估材料 (控制、标本采集和处理)； 偏差和不精密度研究(分析物浓度临近临界值、阴性和阳性质控、分析物浓度临近C50的定性的方法-精密度试验)；方法比对(试验标本、标本数量、持续时间、在数据收集时检查数据、不一致的结果、 参考标本盘)；数据分析等。