文件名称：Evaluation of commutability of processed samples；Approved guideline—Third edition[加工样本互通性的评估；批准指南(第三版)]

发布日期：2014 年 8 月

版本号：A3

适用范围：当用定量测量程序检测非患者的加工过的样品时，本文件为这类样本互通性的评估提供了方案。这些加工过的样本可能用于能力验证/ 外部质量控制 (PT/EQA)、采样间隔验证样本集或是 QC 样本。

本指南适用于市售诊断检测开发商、实验室开发检测的人员、生产间隔验证样本集的厂商、 QC 样本生产商、PT和EQA供应商。本指南也适用于希望研究加工样本互通性的临床实验室专业人员。

EP14 是用于帮助教育临床实验室人员、监管人员和诊断厂商关于加工材料的互通性，理解样本基质是如何影响测定结果及其解释( 称作基质效应 )。例如，专业人员可能没有注意到加工过的 PT/EQA 材料与测量程序间交互作用引起的基质效应，PT/EQA 的数据可能让他们认为患者样本测定 结果有误，但事实上其结果可能是可接受的。已有文献报道了加工QC材料与某些试剂之间交互作用导致的基质效应。因此，经验丰富的实验室人员不应对这类基质效应感到惊讶，也不应把这种效应带来的误差引入到患者样本中。本指南不仅有助于所有有兴趣的人员评估加工物质是否存在基质效应，还能提升其意识使用这类物质会对患 者护理质量方面可能有不同程度的风险。

本指南也适用于其他学科从事定量试验的实验人员理解加工样品的互通性。本指南不适用于定性试验。

最后，本文件对于制造商和PT/EQA 供应商 来说还有一个额外的好处，他们可以在本文件的指导下向政府或认证机构就加工样品互通性 问题提供文件，以助于避免在患者检测时得到错误结论。

注意：

(1) 虽然本文用于帮助区分测定结果的影响是由于测量程序故障所致，还是由于使用人工制备或以人源性材料为基础加工的样品所致，但本文并 不是用来说明这种不互通的具体机制或原因。本指南不适用于诸如只能得到“是/否”或“阳性/阴性” 结果的这类定性试验。

(2) 本文件也不用于评估样本类型不同 ( 如，评估样本是血清还是血浆 )。

主要内容：医疗和实验室专业团体对生物体液中检测结果一致性问题越来越有兴趣，同时也出现了公共的规范和标准用于增强检测结果间的一致性。另外，现在又重新燃起了使用EQA 计划和PT来评估和监测不同测量程序测定同一项目的结果的实验室间一致程度。

目前科学数据表明：由于存在基质效应，使用PT/EQA样品来评估和监测一致性并不太可行。这些加工过的用于PT/EQA 的材料，其行为有时候与患者样品在实验室常规分析中不太一样。一 般在新鲜生物体液样本中不存在的偏倚，却常常出现在PT/EQA 样品、QC 物质和溯源常用校准品中。正因为这类基质效应的存在，以PT/EQA 物质来评估相同检测项目在不同测量程序间结果一致性时，就会导致结论的不准确，进而有可能引起不合理的监管处罚。最起码PT/EQA 物质中有基质效应而不是患者标本中有基质效应的文件，大大有助于PT/EQA 提供者和监管机构保证患者护理不受影响。

基质效应现象涉及分析检测过程中许多成分的相互影响，包括( 但不限于) 仪器设计、试剂配方、测量原理、校准品、被加工样品的基质形式或组成 ( 如：液体的或冻干的、牛的或人的 )， 以及样品加工技术。这些组成也许会使结果中产生恒定偏差或比例偏差，与不同的试剂批次一起还可能会在非患者材料中产生批次间基质变化相关的偏差。例如，我们可以预计 1% 牛血清白蛋白溶液的性能特征与最低限度处理过的人血清是不同的。

第三版修订版涉及许多修改用于改进基质效应评估过程的科学性，并为我们判断什么时候需要进行基质效应评估提供指南。EP14-A2 中用简单线性回归对检测结果进行数据评估，在本版本中则用戴明回归模式。以前的版本没有区分加工样品的不同使用目的，比如说是用作PT/EQA 材料还是用作QC 材料。使用目的不同表示与潜在基质效应相关的风险程度不同，因此，如果可能，应对待评估加工样品规定其所需花费的工作量(相关内容详见本文件中1.2.2)。最后，因为加工样品基质可能会影响其他参数如不精密等，本文件题目也改为“加工样本互通性的评估”。