质量体系程序文件是对完成各项质量活动的方法所作的规定。其含义可从如下方面加以理解：①对影响质量的活动进行全面策划和管理，规定的对象是“影响质量的活动”。②包括质量体系的一个逻辑上独立的部分。③不涉及纯技术性的细节，这些细节应在作业指导书中加以规定。④不是工作程序文件，是质量管理的程序文件。程序文件是质量手册的核心内容，是质量手册的支持性文件，是质量手册中原则性要求的展开与落实。因此，编写程序文件时，必须以手册为依据，符合手册的规定和要求。程序文件应具有承上启下的功能，上接质量手册，下接作业指导书，控制作业文件，并把手册纲要性的规定具体落实到作业文件中，从而为实现对报告/证书的有效控制创造条件。

程序文件的结构和内容应遵循“5W+1H”原则：

why（目的）：即执行程序文件的目的、执行程序文件要达到什么目的；

what（做何事）：即程序的主要内容，执行程序文件要做什么事；

who（何人做）：规定哪些人为程序的执行者；

when（何时做）：规定程序的执行时间或时间顺序；

where（何地做）：规定程序的执行地点或空间顺序；

how（如何做）：规定程序的具体执行过程。

1．程序文件的结构设计

每个程序文件在编写前应先进行结构的设计，设计的方法是：

1）列出每个程序中涉及的活动对应的要求；

2）按活动的逻辑顺序展开；

3）将实验室的具体活动方法进行分析，并写入相应的结构内容中；

4）考虑运作程序时应保存的记录。

2．程序文件编写的基本方法

1）根据类似的程序文件结构的流程图进行展开；

2）流程图中内容作为文件中主要考虑的大构架即大条款；

3）根据构架增加具体的内容细则即结构内容，将结构内容作为大条款中的分条款；

4）结构内容中应主要描述谁实施这些工作，如何实施的步骤及实施后应保存的记录等。 

3.程序文件的内容

1)标题:标题应能明确识别程序文件。

2)目的:程序文件应规定其目的，说明为什么开展该项活动。即为什么做（why）

3)范围:程序文件应描述其适用范围，活动涉及的（产品、项目、过程、活动等），包括适用和不适用的情况。

4)职责和权限:程序文件应明确人员和(或)实验室职能部门的职责和权限。即谁、做什么（who和what）

5)活动的描述

对活动描述的详略程度取决于活动的复杂程度、使用的方法以及从事活动的人员所必需的技能和培训的水平。不论其详略程度如何，适用时，对活动的描述应考虑以下方面：

a)明确实验室及其顾客和供方的需要；

b)以与所要求的活动相关的文字描述和(或)流程图的方式描述过程；

c)明确做什么、由谁或哪个职能、为什么、何时、何地以及如何做；

d)描述过程控制以及对已识别的活动的控制；

即描述影响质量的因素的控制：人、机器、材料、方法、测试、环境、信息、溯源、抽样、样品等。

e)  明确完成活动所需的资源(人员、培训、设备和材料)；

f)  明确与要求的活动有关的文件；

g)  明确过程的输入和输出；

h)  明确要进行的测量。

实验室可以决定将上述部分内容在作业指导书中加以描述是否更为适宜。

6)记录

在程序文件中的该部分或其他相关部分应规定所涉及活动的记录，适用时应明确这些记录所使用的表格，应规定记录的填写、归档以及保存的方法。

7)附录

在程序文件中可包括附录，其中包含一些支持性的信息，如图表、流程图和表格等。

8)评审、批准和修订

应明确程序文件的评审和批准以及修订的状态和日期。