文件名称：User verification of precision and estimation of bias；Approved guideline—Third edition[用户精密度验证和偏差估计；批准指南(第三版)]

发布日期：2014年10月 

版本号：A3

适用范围：本指南用于同时验证厂商声称的测量程序精密度和正确度。 

本指南精密度验证部分是针对通过长期大范围试验已建立测量程序性能并已形成文件这种情况而开发。它从统计学方面否定厂家声称精密度的能力相对较弱，仅能用于验证程序操作与厂家声称是一致的。本文件不用于建立或确认某测量程序的精密度性能。

本指南偏差估计部分有赖于候选程序重复测定 25 个及以上数据，持续5 天或5 天以上来估计已知浓度样本的检测浓度。将估计的检测浓度与样本定值相比较来估计偏差。若样本定值所用方法是高质量的检测程序 ( 如参考方法 )，则观察到的偏差就是测量正确度。

 由于本文件范围仅限于精密度验证和偏差估计，其他更严谨的CLSI 文件( 如 EP06、EP17 和 EP28)可以视用户需求用于确认测量程序的性能。 CLSI 文件EP05 和 EP09 分别是为帮助厂商诊断设备建立精密度和正确度的性能而开发；CLSI 文件 EP10 是为快速初步评估精密度、偏差、样本交叉污染、漂移和非线性而开发。

还需注意的是EP05 有一个隐含的假定：若估 计的精密度和偏差是可接受的，则测量程序的总误差( 如总分析误差) 也是可接受的。若存在其他影响因素且影响重要时，该隐含模式会导致总分析误差的低估。除了上文提到的更多评估文件，还可以考虑使用CLSI 文件EP21，该文件可以不依靠模型直接估计总分析误差。

主要内容：实验室引入一个新的测量程序报告患者结果前，必须评估该程序的分析性能。典型的情况是实验室先规定程序所需性能，再验证其是否达到要求。性能要求可以通过监管要求和/或临床使用要求来定义。

在本版本的EP15 中，用户验证了厂商声称的精密度并估计了偏差，因为用户不太可能对声称的偏差进行验证。本文件发展委员会感觉有必要将精密度和正确度放在一个文件里，并示范了如何在一个试验中同时检测这两个指标。

绝大多数厂商依据CLSI 文件EP05 建立他们声称的精密度，而这类精密度通过使用EP15 描述的方式也相对易于验证。委员会仍以5 天为本实验的检测天数，将每天重复测定次数增加到了5次， 是为了更可靠地估计重复性和实验室内不精密度。 通过表格替代了最复杂的计算，既降低了计算难度又减少了数学误差。 此次修订EP15将正确度评估试验扩展到5天，并鼓励正确度评估使用与精密度验证实验相同的样本。主要内容包括：精密度验证研究 ( 熟悉期、概述和精密度验证研究的局限性、实验程序设计)；通过测定已知浓度物质进行偏差估计( 偏差实验的概述、选择参考材料、靶值及其标准误、均值及其标准误、验证区间 ) 等。