文件名称：Evaluation of detection capability for clinical laboratory measurement procedures；Approved guideline——Second edition[临床实验室测量程序检测能力的评估；批准指南(第二版)]

发布日期：2012 年 6 月

版本号：A2

适用范围：本文件为评估和验证临床实验室测量程序所声称检测能力(如空白限，检测限、 定量限等) 提供了指南，也为他们的正确使用、建档和释义提供了指导。本指南既适用于市售产品，也适用于实验室自行开发的检测。当被测量相关医学决定水平较低 (如接近0) 时，本指南对测量程序显得尤为重要。

本指导原则适用于体外诊断试剂制造商、监管机构以及临床实验室人员。

主要内容：背景介绍(检测能力的概述、历 史回顾、当前状态、定量测量程序应用、样本选择上的一般注意事项、数据收集和回顾的一般注意事项)；空白限和检测限的评估方案；定量限的评估方案；对声称检测能力的验证；报告检测能力等。