文件名称：Risk management techniques to identify and control laboratory error sources；Approved guideline—Second edition[ 风险管理技术来识别和控制实验室误差来源；批准指南( 第二 版 )]

发布日期：2009年11月

版本号：A2

适用范围：本文件为风险管理活动提供指南，包括风险分析[ 失效模式和效应分析(FMEA)]、 故障树和风险监测[ 故障报告、分析和纠正措施系统 (FRACAS)]。这些方法以最佳实践和科学为基础有实际可行性并适用于所有诊断分析，因此能 识别、理解和管理失效的原因。

本文件适用于使用体外诊断检测系统的医疗服务机构。本文件的范围包括检测组成、位置和用户。其中，检测组成具体来说包括分析前过程、分析过程和分析后过程。

本文件首要适用于体外诊断厂商，但也是临床实验室主任和监管人员的重要参考资料， 他们可以从中学习风险管理技术和过程。尽管降低风险这一概念以及本指南中提到的风险管 理工具对实验室来说都还很新，但作为实验室主任和监管人员未来都需要理解这些技术，并 将其原理和过程应用到开发制定他们自己的质量计划中去。

主要内容：诊断检测对制造商、用户、监管者和认证机构都呈现出独特的挑战。制造商和临床实验室都面临着保持系统运行并提供可靠结果的任务，需确保结果能满足最低性能标准。以准确性为例，影响结果准确性的因素有精密度、偏差和检测限等，其中任意一个失败 ( 见附录B) 都会影响结果的准确性和 / 或可靠性。

风险管理尝试回答下列四个问题：①什么可能出错 ( 流程图、头脑风暴 )；②情况有多坏 ( 伤害的严重性，特别是在下游事件中)；③多久一次 ( 潜在误差发生的概率、观察到误差出现的频率 )；④应该做什么来为缓解/ 降低分析 ( 风险的优先级别 )。

许多评估方案文件关注于评估影响准确性的参数，如线性(EP06)、精密度(EP05) 和偏差 (EP09)。EP18 利用风险分析方法以更全局的方式考虑准确性和可靠性，确保：①有潜在危险情况下的风险已经降得更低，达到可接受程度；②出现过的危害情况的发生率已降低到可接受程度，其中可接受水平可以是最低合理可行 (ALARP) 水平。

这些风险分析方法是质量保证计划之一。

下列基本概念指导了本指南的开发：

诊断设备具有极其多样的技术、设计和功能。每个检测系统在测定的分析前阶段、分析阶段和分析后阶段都会遇到危害或危害情况。这些失败的相对重要性和可能性会随着设备、样本、用户和环境而改变。此外，终端用户技能和知识水平或许会造成高度变化。例如，医院或商业实验室 IVD 用户相较于床旁设备使用者来说，通常具有更熟练的技术和更丰富的知识。

潜在的和观察到的失误数量庞大，在资源有限的情况下，按优先顺序努力降低风险就很重要。例如，某些失误几乎已确定会使患者受到危害 ( 如当患者本身是低血糖症时出现高血糖结果 )，则在不限时仅增加成本的情况下必须重复检测。危害患者的影响通常比增加成本的影响更严重。将危害按严重程度和发生率( 或频率) 分类后，可用 Pareto 分析优先化重要事件( 见 6.11)。虽然没有明确规定，但似乎最严重的事件就是潜在的( 如还未观察到的事件 )，而不太严重的通常是已观察到的事件。引导FMEA( 即降低潜在失误事件的风险 ) 和FRACAS( 即降低已观察到的失误事件发生率 ) 都很重要，因为每个风险分析过程都有不同的焦点。

本指南在附录中举例说明了下列几个概念：

(1) 当制造商设计系统和使用FMEA 作为计审查工具时，提供通用的失误源矩阵进行思考。

(2)FMEA 的使用被认为是降低潜在失误的方式。

(3)FRACAS 的使用被认为是降低已观察到的失误发生率的方式。

制造商和IVD 用户间合作和信息交流是成的关键。这样就能通过使用完全准确和可靠的检测系统来实现高质量的患者护理。