文件名称：A Framework for NCCLS evaluation protocols；A report(NCCLS 评估方案框架；一个报告 )

发布日期：2002 年 6 月

版本号：R

适用范围：本报告适用于NCCLS 的所有组成机构如临床实验室专业人员、制造商和政府机构， 是设计不同评估研究满足不同目的能达成一致所需基础。

本报告不打算太综合，不用于为产品检测和体外诊断设备制造商的资格提供单独的数据。在研究、开发和确认期间，制造商会进行许多其他研究来说明其检测试剂、检测系统乃至生产过程本身的设计是独一无二的。这些具体研究内容已超出本文范围。但制造商可适当使用这些建议作为最终产品产生性能数据的一种方式。

主要内容：本文件概述了厂商、临床实验 室和/ 或政府机构要求实施的评估试验间的关系。NCCLS 评估方案委员会的目标是为实验室检测程序的评估提供建议，在某种程度上以良好科学和统计学理论为基础定义良好实验室规范。

NCCLS 评估方案首先是在临床实验室中能实际使用的。所有临床实验室在使用新项目或修改检测程序前，都应进行方法评估研究。依据实验室目标、实验室可用资源以及其他实验室文献报告信息，方法评估研究可做一定程度变动。

本文件除了为熟悉评估研究而定义了基本框架以外，还回顾了两种不同的统计结果分析方法：显著性检验和可信区间估计的使用。后者更好，可以使实验室人员在比较过程中关注误差评估的大小。

EP19 期初是作为一份报告设计的，由评估方案委员会来使用。但是，在其草案的出台过程中，某些不是委员会成员的NCCLS 用户在评审报告时发现文中信息很有价值，建议该报告可用作指导原则。评估方案委员会同意了用户的建议，并将 EP19 标记为推荐水平的共识文件。然而，由于 EP19-P在公共审查和评论期收到的反馈信息有限，委员会一致认为EP19 作为报告再发行，面向所用用户。