文件名称：Estimation of total analytical error for clinical laboratory methods；Approved guideline(临床实验室方法总分析误差的评估；批准指南)

发布日期：2003年4月

版本号：A

适用范围：本文件为评估和报告临床实验室分析误差提供了方案和程序。这些方案和程序适用于所有临床实验室定量分析方法。本文件目标人群是制造商和实验室终端用户。这两组目标人群在使用程序上主要差异是需要收集的数据的量。仪器和实验室数量不论多寡，本文件都适用。

主要内容：总分析误差这个概念已存在多年，但用它作为诊断分析的一项评估方法却比 较新。正如1974年Westgard在其文章中指出的，医生和诊断检测数据的主要消费者都是按总分析误差思考，而不是按随机误差或系统误差思考。但有意思的是，多年以来都是分别估计随机误差和系统误差，而没有将其合在一起估计总分析误差。

本文件为制造商和实验室终端用户指出了直接估计总分析误差这种方法的缺点。为了易于理解各种来源误差的相互关系，使用了“因果图” 这样的分层次的图表。在大多数情况下建议，若总分析误差和离群值是已知的，就有充足的信息来判断诊断分析的可接受性。

 CLSI文件EP9中已有患者样本数据收集方案。 在利用患者标本对总分析误差进行估计后，可用质控数据对总分析误差进行监测。

本文件列出了两种计算方式：一种是需要明确分布的参数方法，另一种是无需过多分布假定的非参数方法。两种方法都支持图形分析，可单独进行任何计算。估计还需要总分析误差的标准。 本文件假定总分析误差标准存在，对其如何产生不做阐述。

最后，本指南简要回顾了建模方法，并概括了模拟方式。后者因其复杂性更适用于制造商。