文件名称：Laboratory quality control based on risk management；Approved guideline(基于风险管理的实验室质量控制；批准指南)

发布日期：2011年10月

版本号：A

适用范围：本文件阐述了利用国际公认风险管理原则为临床实验室检测建立和维持质量控制计划(QCP) 的良好实验室规范。每个测量系统都应按各自需要建立、维持和改进自己的QCP。QCP以检测结果临床预期用途所需的性能为基础。在开发QCP时考虑了厂商提供的风险缓解信息、经实验室鉴定的风险缓解信息、合理的监管和认证要求、个人卫生保健和实验室环境等。本文件的目的是指导实验室在决定质量控制 (QC) 程序时，确定该程序对正在进行的检测是合理有效的。

本文件并不能满足监管和认证机构的所有要求。在开发QCP 时，实验室需要遵守所有适用的要求。

主要内容：医疗服务提供者为了患者护理需要确切的准确可靠的检测结果。许多因素会对为检测结果质量带来负面影响，产生风险并危害患者，如检测系统失误、操作人员失误及环境条件等。 从最广义上说，在风险管理的背景下若发生了系统不能满足用户预期的事件，就是本文件所指“失 误”。这类失误包括测量过程无法令人满意地实 施其预期功能或无法达到规定的性能限、检测系统误差所致不正确结果、检测系统使用不当所致结果不正确等。风险管理是将管理政策、程序和实践系统应用到分析、评估、控制和监测风险的任务中。本文中QC是指设计一套操作、流程和程序用于监测检测系统，从而保证其结果可靠符合临床预期用途。本文中QC的意义更广，不仅仅只局限于 QC 样品的检测。

QCP 是一份用于减少和预防检测中误差的方案，描述了指定活动的实践、资源和顺序来控制特定检测系统或测量过程的质量，保证其满足预期目的。实验室建立QCP预防失误，也许能在错误结果向医疗服务提供者报告前或者在临床起效前检查出不一致。

QCP 的开发需要理解分析前过程、分析过程 和分析后过程，需要识别这些过程中会影响检测系统和潜在危害患者的弱点 ( 潜在失效模式 )。虽然本指南提到了分析时期，但值得重视的是分析前和分析后阶段也很重要，会直接影响检测结果的可接受性。例如，样本采集、运输和处理可能会影响结果报告的可接受性。

实验室应通过实施QCP 来管理风险，保证检测结果质量适合临床使用。其方式为：监控检测过程中的错误发生；引入控制程序以减少错误发生。

典型的医疗服务机构会进行多种检测，各自都有独特的检测系统、分析程序、实验室环境和临床应用，因此实验室需要指南来确定有效的组合控制方案实现检测结果可靠。本文件讨论了实验室可用的某些QC工具，并总结了他们的优缺点。本文件所述开发QCP涉及的步骤为：①从制造商、文献、监管和认证机构、实验室特定环境以及临床应用的检测结果中收集必要的信息；②进行风险评估；③确认有效的控制措施以降低风险。主要内容包括质量控制工具箱( 质量控制样本的分析、检测系统构建质量控制、适用患者检测结果的控制技术)；为风险管理收集信息( 监管和认证机构、关于检测系统的信息、关于实验室的信息、关于临床应用的信息、流程图 )；开发质量控制计划 ( 危害识别、风险估计、风险评估、风险控制、实验室质量控制计划、以葡萄糖浓度检测为例说明实验室风险评估)；质量控制计划实施后的监控等。