文件名称：Assessment of the diagnostic accuracy of laboratory tests using receiver operating characteristic curves；Approved guideline—Second edition[利用受试者工作特征曲线评估实验室检测的诊断正确性；批准指南(第二版)]

发布日期：2011 年 11 月

版本号：A2

适用范围：本指南概述了前瞻性研究和回顾性研究的步骤和原理，评估临床实验室试验 固有的诊断准确性，以此定义其正确区分不同健康状态的基本能力。本文目的不是在临床实 践中确定诊断试验怎样用最好，而是在诊断灵敏性和特异性方面确定实验室试验怎样才能准确。

19世纪50年代早期，为响应电子信号检测和雷达问题的需要，出现了受试者工作特征(ROC)曲线方法学。该方法学起源于条件概率，是最早的贝叶斯公式。本指南目的是定义ROC曲线，说明ROC曲线是如何设计、构建和解 的，并应用由ROC研究得到的信息来评估诊断试验。为简单起见，本文只讨论计量资料，如那些典型的体外诊断试验。试验打算探查的临床环境必须通过某些方式验证而不是调查。换言之，这里必须有独立的临床参考标准，使其与试验进行比较。从连续的检测量中选择阳性诊断和阴性诊断之间的临界值，将临界值得到的诊断结果与真实的临床状况进行比较，进而产生ROC曲线。

本指南对各种可能的用户都有价值，包括：为具体应用开发新试验的研究者；对评估或确认试验诊断正确性有兴趣的试剂厂商和设备制造商；有兴趣建立与诊断准确性相关要求的监管机构；回顾数据或文献并产生自身数据以决定是否使用某种试验的临床实验室人员；对临床试验性能关键数据评估感兴趣的医护人员或科研人员。

主要内容：ROC 曲线有下列几个优点：

(1) 直观地显示了一个或多个诊断指标或试验 在整个检测区间的性能。

(2) 通过绘制无单位值 ( 灵敏性∶特异性，或灵敏性∶ 1- 特异性)，可以对一个或多个诊断指标或试验的诊断性能进行比较，而无需考虑：①不同指标或工具的单位表示 ( 如 mg/dl、mmol/L、U/ L)；②诊断试验的类型( 如临床实验室试验、肺功能试验、放射显影)；③待测生物样本的类型(如血清∶尿液，唾液∶血液 )。

(3) 使临床医生针对不同医疗状况和临床环境 选择合适的医学决定水平[注意：在一项关键研究中，最佳临界值选择和诊断准确性评估同时进行会导致对诊断准确性的估计有偏差(高估)，这些问题在文献中有详细讨论]。

通过对某指标进行ROC估计，临床医生可以选择灵敏性高但特异性较低的决定水平；在另外 一种状态下，为了降低假阳性结果临床医生也可以选择特异性高但灵敏性较低的决定水平。

主要内容包括设计基本评估研究(定义临床问题、选择统计上有效有代表性的研究样本、对每个主体建立“真实的”临床状态、检测研究主体 )；构建利用受试者工作特征曲线 (评估试验诊断准确性、产生ROC 曲线、在一定定量范围下构建ROC曲线) 等。