文件名称：Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents；Approved guideline(体外诊断试剂稳定性的评估；批准指南)

发布日期：2009年9月

版本号：A

适用范围：本文件为建立和验证定性和定量体外诊断试剂的保质期和使用期而提供指南。包括背景资料、为特定产品建立稳定性试验计划时所需考虑的典型内容、实施研究的后勤支持、推荐数据分析以及稳定性要求的建档。附加的内容包括产品运输条件稳定性的评估、稳定性监控(验证) 和稳定性加速试验的使用。

本指南首要适用于IVD试剂厂商和监管机构。临床实验室人员会发现本文件有利于解释市售产品的稳定性，也有利于为“实验室开发的试验”方法建立稳定性特性。

本指南不用于仪器系统、实验室设备、软件或患者样本。本指南也明确地不用于试剂盒 或耗材所用原材料或组成的稳定性试验。但厂商可采用本文件所述原理进行原料或组成的稳 定性研究。

主要内容包括稳定性试验流程的概述( 稳定性的可操作性定义、稳定性研究类型、稳定性研究设计选项、稳定性试验计划、扩展到定性方法、 稳定性研究的建档)；实时稳定性研究方案(计划、实验、数据分析 )；实时稳定性监控 ( 验证 )；定性加速试验( 稳定性加速试验的应用、以温度 为基础计划稳定性加速研究的考量、分析稳定性加速试验数据得到保质期 ) 等。