文件名称：User evaluation of between-reagent lot variation；Approved guideline(试剂批次间变异的用户评估——批准指南)

发布日期：2013年12月

版本号：A

适用范围：本指南提供了一个简单实用且统计可靠的方案，评估当分析试剂批号变更时患者样本结果的一致性。本文件首要适用于定量测量程序，也适用于以定量检测为基础的定性测量程序。但不适用于单纯的定性方法。本指南适用于临床实验室，是为了能在当前受限制的环境中使用而设计。

对试剂厂家而言，本指南并未提供详细的程序。因为厂商对试剂批次间检测的要求与临床实验室不同，其可用的资源也不同。但试剂厂商仍可通过本文件理解客户实验室所进行的验证研究的类型。

主要内容：从质控(QC)和患者样本结果中，都可以看出使用新的试剂批号可能会改变分析性能；监管和认证机构也意识到这个问题，将新试剂批号的性能验证纳入到他们良好实验室规范 (GLP) 的建议中。

为患者提供准确的结果是试剂厂商和临床实验室的共同目标。试剂厂商采取了一系列程序确认生产过程中新试剂批号的性能。只有当新一批试剂的性能达到标准时才能进行销售。当厂商内部建立新批号试剂或向其他实验室介绍新批号试剂时，厂商或许有关于患者结果预期的一致性的信息。

即便是试剂厂商在销售前已经确认了试剂性能，实验室仍需要对新批号试剂进行验证，需满足实验室临床的性能要求。造成新试剂批号性能变化的可能原因有：试剂组成材料的改变；试剂中组成成分的不稳定性；运输和保存的影响；新批号校准不正确。

验证这些潜在的尚未发生的变化对保证实验室结果质量很重要。

试剂批间变异会同时影响QC结果和患者样本结果。对某些测量程序，试剂批号变异不会引起患者标本结果显著变化但可以从QC结果中看出。使用新的试剂批时，QC结果或许不会立即表现出系统性变化，但经过一段时间累积一定数量结果后就可能会显现。QC结果这种变异常被认为是“基质效应”，即QC材料与新鲜患者样本间不互通。QC材料不具有互通性这并不奇怪，因为其生产过程就会显著影响QC样本的基质；而对于试剂厂商来说，他们首要考虑的是患者标本结果必须准确一致。然而，若以QC结果没有试剂批间差异就说 患者样本结果也没有这种差异，这种假设是无法成立的。这种试剂批间差异有可能出现在患者样本结果中，而不在QC结果。这是因为由QC材料 基质引起的差异在不同试剂批是不同的，当它们相互抵消时就可能会出现患者样本结果有变化而 QC 样本结果不变的情况。试剂批号更换时若仅使用QC材料，则无法检测出这类在患者结果中的不同。此外，试剂配套的QC材料可能是“优化过的”能正确地检测每个新试剂批号。在这种情况下，新试剂批号配套QC材料的性能可能无法反映患者样本的性能。

 因此，评估新试剂批号对预防患者结果出错这一潜在风险很重要，用患者样本来评估试剂批间变异的方式可用于所有试剂批号变更。该评估应在新试剂批号使用前或起始使用时就进行。

新试剂批号性能的验证受时间限制，很多问题都会使其程序复杂化。实验室必须有一定量且合适的临床样本、有足够的设备和技术时间，以及有足量的以前验证过的试剂，这样验证程序才不会很仓促。此外，实验室管理层还需为评估定义可接受的限度。