文件名称：How to construct and interpret an error grid for quantitative diagnostic assays；Approved guideline(如何构建和解释定量诊断分析误差网格； 批准指南)

发布日期：2012年12月

版本号：A

适用范围：基于潜在危害可能会产生错误的结果，本文件阐述了如何构建和使用误差网格来评估定量诊断测量程序的临床可接受性。

本文件适用于测量程序开发者( 包括实验室自行研发的检测 ) 和临床实验室。

主要内容：误差网格是一个简单的非参数图形工具，用于解释方法比对数据。误差网格关注的角度是：由候选测量程序和比对测量程序之间的差异造成的诊断或治疗失误对患者潜在危害的严重程度。

误差网格将数据作 X-Y 坐标图，其中X 为比 对测量程序，Y 为候选测量程序。将坐标图进一步划分成不同区域，在各个区域显示不同浓度水平下误差的程度。它将误差按大小分为几个层次，或许能容忍对患者风险最小的小误差，但不能忍导致患者危害的大误差。因此，将允许误差的限定区域定义为A 区 ( 见图4-2 中浅灰色区域 )， 其理想状态是能涵盖绝大多数数据；中间区域代 表中等误差称为B 区，小部分数据在此区域是可接受的。误差网格能同时估计候选测量程序结果落在理想区域的百分比和无法接受的巨大误差的百分比。

误差网格分析最适用于说明两种测量程序测定大量患者样本的结果一致性，如样本量约为 100 或更多。当患者样本量相对较少时 ( 如 40 或 更少 )，数据说明的可信度不高，也不适合用误差网格分析。 误差网格分析最出名的就是用于血糖监控的性能评估，但在其他方面很少使用。当候选测量程序与比对测量程序间结果有差异时，误差网格能有效的告诉用户这类差异导致的临床后果。 本文件为如何构建误差网格和如何基于临床误差设置误差网格区域提供指南。并举例说明了相关概念。