文件名称：Expression of measurement uncertainty in laboratory medicine；Approved guideline(检验医学测量不确定度的表达；批准指南)

发布日期：A

版本号：2012年1月

适用范围：本指南阐述了临床检验医学领域中测量不确定度的概念、估算和应用。本指南所提建议与《测量不确定度表达指南》(GUM) 一致，与国际标准化组织(ISO) 实验室认证相关的标准一致。

本指南简要讨论了非测量因素引入的测量结果不确定度，但未做全面介绍，包括：被测量的生物学变异；测量前过程和测量后过程。

本指南讨论了被测量的定义，列出了测量不确定的来源，描述了不确定度统计学估计的产生及其合并，并讨论了不确定度估计的使用。本指南仅适用于定量检测。对于以定量测量为基础但定性报告结果的测量程序，在定性评估时需考虑 阈值定性解释的不确定度。本指南适用于临床实验室和体外诊断设备厂商。

主要内容：不论是什么方法，由于在足够敏感的测量程序中存在固有变异，则重复检测会产生不同的结果。若比较前后结果对同一患者很有意义或者结果在重要的临床决定限，则需要从给定测量系统中得到结果变异性的一些知识。此外，若需比较不同实验室用相同或不同检测系统测定同一患者的结果时，通过参考物质或参考程序评估并消除某检测系统的偏差就很重要。

对重复测量结果变异的特征性描述以及识别变异产生的因素，有助于深刻理解结果的可 靠性和改进的潜在方式。现存质量控制和方法验证数据可用于定义常规检测系统的性能特征。 本文件为测量不确定度如何在检验医学领域进 行估计和使用提供了指南。本文件所述测量不确定度表达原理阐明了测量不确定度分量是怎样合并的，有助于通过测量系统对性能特征进行可靠的估计。

本文件的目的：①让读者熟悉测量不确定度的概念；②说明测量不确定概念在检验医学中实施的过程；③针对开发相关和有用的测量不确定度估计提出了实践途径；④讨论对所得测量不确定度的使用。

主要内容包括估计测量不确定度的方案(测量不确定度的潜在来源、现有数据的利用、两种方式合并随机和系统测量误差)；测量不确定度的概述；自下而上的不确定度评估 (不确定度来源、不确定度预算、不确定度的量化、测量函数和合成标准不确定度的评估、其他来源不确定度的合并)；自上而下的不确定度评估方式( 通则、利用内部质量控制数据评估测量不确定度、方差分析、不确定度简况、使用实验室间比较的结果、不满意结果 )；偏差估计 (偏差、偏差修正、估计偏差修正的不确定度)；不确定度评估的使用 (报告测量结果及其不确定度、有效数字位数、临床用途) 等。