文件名称：Verification of comparability of patient results within one health care system；Approved guideline(Interim revision)[ 验证患者结果在一个卫生保健系统内的可比性；批准指南(临时修订版 )]

发布日期：2012年8月 

版本号：A-IR

适用范围：在一个卫生保健系统中，如何验证个体患者实验室定量结果的可比性，本文件为此提供指南。基于该目的，所谓卫生保健系统是指由临床医生办公室、诊所、医院和参考实验室组成的体系，有一个行政实体，患者可以在此进行实验室检测，体系内以提供医疗服务为目的任意卫生保健提供者都可以对患者结果进行评估。

EP31以一种简单的方式评估数台仪器(最多10台)患者实验室结果的可比性，并假定当测量系统刚开始引入实验室时，就已经进行了一个更加全面的定量测量系统可比性验证。可参照CLSI 文件EP09 所述方法进行更全面的测量程序测定结果间比对。可比性实验仅仅是保证实验室性能质量计划的一个方面，不能替代其他质量监控。若 发现方法不可比，本文件没有提供纠正措施。

本文件所述方法还可以验证下列情况患者结果的可比性，如试剂或校准物批号改变、仪器元改变或维护程序、QC或EQA(或 PT) 预警或其他特殊原因的事件。

主要内容：出于必要也为了自己方便，患者可能会在各种环境和地方与卫生保健体系打交道而需要实验室检测。医生可以在患者护理的任意阶段对检测结果进行编辑和检查。此外，较大的实验室在一个地方可能会有多台仪器( 如备用仪器、床旁检测设备)，都可能在患者接受医疗服务期间为其提供检测结果。久而久之，会出现校准品和试剂批号变更、校准和程序维护以及其他影响患者结果的事件。若测量系统提供的值处于统计学可控(如稳定和一致的结果) 的状态，患者检测结果的诊断价值就会最大。维持可比性可包括仪器的标准化和校准，通过数学转化强制使不同测量系统间结果一致，以及在患者报告中明确指出采用不同的参考区间或诊断(治疗)阈值。不论以什么方式使不同测量系统间结果可比，或是调节了已知的差异，都有必要对分析可比性进行周期性的验证以提供最好的患者护理。

这里没有统一的程序说明患者实验室结果在不同测量程序间的可比性。本文件调查显示从检测频率、检测样本的数量和类型(如随机、高低浓度、浓度覆盖分析测量范围)、比对试验结果的评估和可接受标准到对已知方法间偏差的处理方式都存在多样性。本文件打算就患者结果在测量程序间可比性验证方面存在的显著问题进行回顾，并提出一条切实可行统计有效的途径让实验室使用时满足质量要求。实验室也可以开发其他能有效进行可比性评估的程序，本文件对此并不排斥。

本指南解决了患者结果可比性评估和监控方面的问题。CLSI 文件C24 中已有分析过程稳定性监控方面的建议。主要内容包括：设计可比性监控方案的实际考量(结果不可比的原因、比较的范围、不可比结果的风险评估、可比性评估方法的频率和复杂性、可比性试验的基本途径、触发可比性试验的特殊原因)；可比性试验的样本(互通性、分析物浓度、保存和运输)；患者结果可比性试验的可接受标准(基于临床结果的可比性评估、基于医生问卷调查的可比性评估、基于生物学变异的可比性评估、基于已出版专业建议的可比性评估、基于认证机构设定标准的可比性评估等)；可比性数据的统计学评估(假设检验、统计 分析、固定限评估)；POCT(标本选择、标本采集、 标本值范围) 等。