文件名称：Metrological traceability and its implementation；A report(计量学溯源及其实施；一个报告)

发布日期：2006年2月

版本号：R

适用范围：以ISO17511和ISO15183中对体外诊断(IVD)医疗设备的溯源性要求为基础，依据IVD指令(欧洲指令98/79/EG) 规定的溯源性要求，EP32-R 为建立临床实验室测量中化学校准步骤的溯源性提供指南。本报告首要用于IVD 医疗设备制造商，其概念和推荐方法可扩展应用于临床实验室引入的常规分析，且市售或“自建”IVD 都可用。

本报告明确地解决了常规测量程序化学校准向最高级测量程序溯源的问题。结果可溯源要求对所有会显著影响结果值的量都建立其溯源性。关于溯源性的讨论在其他参考文献中更全面，最明显的是欧洲化学家/CITAC 导则：化学测量中的溯源性报告中列出了溯源性在医学检验中应用的基本原则。

本报告主要应用于IVD 测量设备所用的“定值”校准品和正确度质控。因测量不确定度和方法确认在实现溯源性中各有作用，本报告进行了相关讨论，但没有详细说明，详细内容可参考其他 CLSI 文件。

本报告假定：实验室和制造商遵循当前指南，已通过有效的质量保证和质量控制能保证所有应用的测量过程是稳定在控的。这些措施包括( 但不局限于)：有适当资格的工作人员、持续文件化的培训技术人员、合适的设备维护，正确地试剂准备以及文件化测量程序的使用和控制图表。 ISO17025 详细描述了有能力的实验室的预期，通 常能负责化学校准和检测。ISO15189 以 ISO17025为基础，专门针对医学实验室提出了建议。ISO15195 针对的是在检验医学领域进行校准的实验室的具体方面。

主要内容：本文件用于说明溯源性，包括其建立方式及对IVD企业和临床检验医学的益处。 计量学溯源是保证实验室检测结果在不同实验室、 地区和国家间具有可比性的一种方式。在实际如何进行溯源这个层面上尚存在许多困惑。对于某些被测量，已有清晰的溯源链；但对于其他被测量，溯源性解释起来会更加复杂。

ER32-R阐述了溯源性的基础知识并定义了参考测量系统，后者包括参考物质、参考测量程序、参考实验室和实验室网络。

EP32-R 概括厂商对溯源性说明的要求，为向用户进行研究结果解释提供指南，描述了在溯源性概念的基础上实验室必须做什么来验证结果。 EP32-R 是伴随ISO17511和 ISO18153 标准而开发，吸收了检验医学溯源联合委员会 (JCTLM) 的讨论和结果，JCTLM 已为参考物质和参考程序设立了可接受的标准并其配了清单。 本报告适用于企业和临床实验室，由NIST、BIPM、IFCC 和 CLSI 联合编写。