文件名称：Protocols for evaluating dehydrated Mueller-Hinton agar；Approved standard—Second edition[脱水Mueller-Hinton琼脂培养基检验规程； 批准标准(第二版)]

发布日期：2006年1月

版本号：A2

适用范围：本标准仅供琼脂培养基制造商用于通过与经 CLSI 培养基小组委员会评估的对照琼脂培养基相比较进行批量生产培养基质量评估。本标准的范围：

(1) 使琼脂培养基制造商确保批量生产培养基进行纸片扩散药敏试验时采用的方式与CLSI 文件 M02《抗菌药敏纸片测试性能标准》中详述规程相同；

(2) 为培养基小组委员会提供定期确定琼脂培养基的新对照标准培养基 (初级批和次级批)，供琼脂培养基制造商使用；

(3) 为培养基小组委员会提供定期评估M-H 琼脂初级对照批量培养基和次级对照批量培养基稳定性的流程；

在此版文件中，小组委员会已经新增了制造商对批量生产琼脂培养基与需要特殊营养的微生物 (特别是流感嗜血杆菌和肺炎双球菌) 进行测试的具体标准。

主要内容：CLSI 文件M02 建议在常规药敏试验中采用琼脂培养基有以下几种原因：

(1) 琼脂培养基批次间重复性符合要求。

(2) 琼脂培养基的磺酰胺抑制剂、甲氧苄氨嘧啶抑制剂和四环素抑制剂含量较低。

(3) 琼脂培养基中不需要特殊营养的致病菌的增长符合要求。

(4) 从采用琼脂培养基的抗菌药敏试验中收集到了大量数据。

关于Ericsson 和 Sherris 合作的多中心国际研究的报告给出了世界上采用琼脂培养基及其他培养基的抗菌药敏试验相关的数据。研究表明对琼脂培养基的变化范围需进行客观评估。本文件规定了批量生产琼脂培养基的评估协议和标准对照批量琼脂培养基的选择协议。这些验收标准仅适用于制片扩散法。不适用于琼脂稀释法、抗生素梯度法等。关于纸片扩散法的具体细节见CLSI文件 M2《抗菌药敏纸片测试性能标准》。

本版本已对初级对照标准和次级对照标准的定义和用途作了变更，如第4 节所述。此外，还澄清了培养液制备期间的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 菌株抑菌圈读数 (ATCC® 43300) 以及培养基培养时间的增加。明确了抗菌剂微生物与4个样品(仅限) 组合的验收标准。本版本增加了在原版本中未包含的需要特殊营养的微生物流感嗜血杆菌和肺炎双球菌，琼脂培养基广泛应用于这些物种的药敏纸片测试。

主要内容包括控制培养基制备( 对照培养基、母种培养基的存储 )、批量生产琼脂培养基试验的制造商协议 (采用不需要特殊营养微生物的试验性能、采用需要特殊营养微生物的试验性能、结果说明、标签声明)、新对照培养基的选定 (一般过程、新对照培养基的评估协议、新对照培养基的选定过程、初级对照培养基的选定标准、次级对照培养基的选定标准、初级对照培养基和次级对照培养基的存储和控制、稳定性研究) 等。