操作规程是一种作业指导书，规定某项工作的具体操作程序的文件。也就是检验科室常用的“操作手册”。

（一）临床实验室操作规程的作用和意义

操作规程是指导保证过程质量的最基础的文件和为开展纯技术性质量活动提供指导，也是质量体系程序文件的支持性文件。

（二）操作规程的分类

医学实验室的操作规程大致可以分为四类：方法类、设备类、样品类、数据类。

1、按发布形式可分为：书面操作规程、口述操作规程。

2、按内容可分为：

1）用于操作、检验、安装等具体过程的作业指导书。

2）用于指导具体管理工作的各种工作细则、计划和规章制度等。

3）用于指导自动化程度高而操作相对独立的标准操作规范。

（三）操作规程的编写和要求

1．基本要求

1）内容应满足：

a)满足5W1H原则，任何操作规程都须用不同的方式表达出：在哪里使用此操作规程；什么样的人使用该操作规程；此项操作的名称及内容是什么；此项操作的目的是干什么；如何按步骤完成操作。

b)“最好，最实际”原则：最科学、最有效的方法；良好的可操作性和良好的综合效果。

2）数量应满足： 

a）不一定每一个工位，每一项工作都需要成文的操作规程。

b）“没有操作规程就不能保证质量时”才用。

c）描述质量体系的质量手册之中究竟要引用多少个程序文件和操作规程，就根据各组织的要求来确定。

d）培训充分有效时，操作规程可适量减少。

e）某获证企业质量手册中引用的操作规程清单。

3)格式应满足：以满足培训要求为目的，不拘一格；简单、明了、可获唯一理解；美观、实用。

2．编写步骤
　　1）操作规程的编写任务一般由具体部门承担。

2）明确编写目的是编写操作规程的首要环节。

3）当操作规程涉及其它过程（或工作）时，要认真处理好接口。

4）编写操作规程时应吸收操作人员参与，并使他们清楚操作规程的内容。

3．操作规程的管理

1）操作规程的批准：操作规程应按规定的程序批准后才执行，一般由部门负责人批准；未经批准的操作规程不能生效。

2）操作规程是受控文件：经批准后只能在规定的场合使用；严禁执行作废的操作规程；按规定的程序进行更改和更新。

（四）操作规程编写的具体内容

1. 标本采集作业指导书

标本采集作业指导书是对原始样品采集进行规定的一类重要文件，ISO15189对其内容进行了详细的规定，主要包括两部分内容：

实验室对采集前活动的指导应包括以下内容： 

a) 申请单或电子申请单的填写； 

b) 患者准备（例如：为护理人员、采血者、样品采集者或患者提供的指导）； 

c) 原始样品采集的类型和量，原始样品采集所用容器及必需添加物； 

d) 特殊采集时机（需要时）； 

e) 影响样品采集、检验或结果解释，或与其相关的临床资料（如用药史）。 

实验室对采集活动的指导应包括以下内容： 

a) 接受原始样品采集的患者身份的确认； 

b) 确认患者符合检验前要求，例如：禁食、用药情况（最后服药时间、停药时间）、在预先规定的时间或时间间隔采集样品等； 

c) 血液和非血液原始样品的采集说明、原始样品容器及必需添加物的说明； 

d) 当原始样品采集作为临床操作的一部分时，应确认与原始样品容器、必需添加物、必需的处理、样品运输条件等相关的信息和说明，并告知适当的临床工作人员； 

e) 可明确追溯到被采集患者的原始样品标记方式的说明； 

f) 原始样品采集者身份及采集日期的记录，以及采集时间的记录（必要时）； 

g) 采集的样品运送到实验室之前的正确储存条件的说明； 

h) 采样物品使用后的安全处置。 

2. 检验程序文件

检验程序文件的内容应包括以下内容：

a) 检验目的； 

b) 检验程序的原理和方法； 

c) 性能特征； 

d) 样品类型（如：血浆、血清、尿液）； 

e) 患者准备； 

f) 容器和添加剂类型； 

g) 所需的仪器和试剂； 

h) 环境和安全控制； 

i) 校准程序（计量学溯源）； 

j) 程序性步骤； 

k) 质量控制程序； 

l) 干扰（如：脂血、溶血、黄疸、药物）和交叉反应； 

m) 结果计算程序的原理，包括被测量值的测量不确定度（相关时）； 

n) 生物参考区间或临床决定值； 

o) 检验结果的可报告区间； 

p) 当结果超出测量区间时，对如何确定定量结果的说明； 

q) 警示或危急值（适当时）； 

r) 实验室临床解释； 

s) 变异的潜在来源； 

t) 参考文献。 

当实验室拟改变现有的检验程序，而导致检验结果或其解释可能明显不同时，在对程序进行确认后，应向实验室服务的用户解释改变所产生的影响。

实验室负责人应负责保证检验程序内容的完整和现行有效，并定期进行全面评审。