文件名称：Methodology for the serum bactericidal test；Approved guideline(血清杀菌试验方法；批准指南) 

发布日期：1999年9月

版本号：A

适用范围：有必要进行杀菌活性评估时，可采用体外检测方法如：血清杀菌滴度(MBC)检测或时间杀菌动力学法。杀菌试验得出的针对患者分离菌的杀菌活性可基于抗生素的常规用量或抑菌分析结果进行预测。在缺乏临床经验且无适当分析方法时，综合了药效与药代动力学的血清杀菌实验可能更为有用。通过修改血清杀菌试验，能对杀菌活性提供相对于MBC 的定量评估及对血清杀菌率的动态评估，或者同时给出血清杀菌活性的量及其持续时间 (杀菌滴度曲线下区域)。此外，应用接受抗生素的志愿者血清可评估不同药物等级的杀菌活性或同一级中不同药物间的广谱抗菌作用。

由于血清杀菌试验( 包括使用的特殊方法、 血清标本的适当定时收集及结果说明)的复杂性，也无明确的临床数据证明该方法对多数感染的作用，建议在进行此试验之前听取微生物实验室的意见。实验室主管的意见在确定以下事项时很有帮助：①是否需要进行该检测时；②在选择CLSI 推荐方法进行检测时；③解释实验结果时。

血清杀菌试验的临床相关性仍有争议，很少有需要进行此试验的临床状况。但用于自愿者的血清杀菌试验可作为评估新抗生素的工具。本指南描述了实验细节与相关方法学变动。本指南的应用可保证在临床微生物实验室及研究调查中方法的一致性。血清杀菌实验主要用于检测在水解酪蛋白液体培养基中隔夜温育后繁殖良好的需氧细菌。

在影响杀菌试验结果因素的深入讨论中，可在当前版本的CLSI 文件M26《确定抗微生物及杀菌活性方法》中找到确定MBC 和时间杀菌动力学研究的技术。

主要内容：本指南介绍了使用从患者身上获得的血清进行药物敏感性测试的直接方法，以测量血清对分离自患者的病原菌的杀菌活性。

血清杀菌试验介绍了综合药效和药代动力学原理的体外试验。试验考虑了病原体的易感性； 测量了抗生素吸收和消除的综合效应；药物对血清蛋白的结合；母体化合物的影响及感染性微生物的代谢物。包括抗生素联合的协同作用或对抗效应及其他药物无抗生素的相互作用。最后通过测量相对于MBC的抗生素浓度级别，确保能预测杀菌活性总时间。例如，血清杀菌滴度大于8时，保证血清中可测量杀菌活性至少为检测使用药物的三个半衰期。尽管有这些潜在优势，但仍很少需要进行血清杀菌试验。虽然试验提供了细菌清除的其他预测性估计，但临床治疗很大程度上仍依赖宿主因素和其他因素，如抗生素后效应和抗生素亚抑制浓度的生长抑制效应。

主要内容包括患者血清采集(峰谷水平、样 本收集和处理、患者隔离)、血清稀释程序 (液体培养基、稀释方法、接种准备、液体培养基接种、潜伏、确定端点、杀菌稀释滴度说明)、杀菌滴度曲线区域、血清杀菌率、抗生素遗留、质量控制(目的、选择所使用的参考菌株、建议的质量控制菌株、批次控制、其他控制程序) 等。