文件名称：Quality control for commercially prepared microbiological culture media；Approved standard — Third edition[商业化微生物培养基的质量控制；批准标准(第三版)]  

发布日期：2004年6月

版本号：A3

适用范围：本标准为用户和制造商提供了商业化微生物培养基的质量控制信息，是 1996年12月出版的M22-A2 的修订版。本标准适用于表2中所列的所有商业化微生物培养基(与包装、板式或管线设计无关)。M22-A3 中的培养基是美国病理学家协会经三次调查而确定的培养基。其中第三次调查是在2001 年秋天进行的，目的是满足进一步扩充豁免培养基列表的需求。M22-A3中额外列出了 27 种豁免培养基。

主要内容：商业化培养基的质量控制给获得许可的微生物实验室带来了可观的经济负担。 为此，美国病理学家协会 (CAP) 展开了三项测定常用培养基失效率的实验室调查。前两次调查提供的培养基质控豁免数据为，在35 种被评估的培养基中有24 种可免于质量控制。第三次调查是在2001 年进行的，此次调查在豁免列表中添加了27 种培养基。但调查数据也指出仍存在的问题，例如：虽然制造商对所有产品培养基都做了质量控制，但在非最佳条件下储藏或在非制冷条件下运输，可使某些对质量保证条件要求严格的专业培养基表现出较高的失效率。美国和加拿大临床微生物实验室分别进行了几项受一定条件限制的调查，调查显示质量控制机制( 包括培养基的处理、储存及接种质量控制 ) 中缺少标准化的培养基质量控制程序，这使得临床实验室必须不断地检验某些培养基的性能以保证其有效性。

本标准的基本前提是经证实具备一定可靠性、培养基无须接受商用性微生物培养基再测试。在培养基的分类过程中，用户无需按照已录入美国病理学家协会细菌培养能力测试程序的临床实验室质量控制调查数据对培养基进行再测试。M22 标准中所列的几类培养基是广为认可的用于培养重要临床微生物的培养基。接受验证测试方法与临床信息间对应关系并监测试验程序及样本质量的整体质量计划的培养基可免受临床实验室的常规质量控制。各CLSI 文件中给出了不同的抗菌药物敏感性试验用培养基的质量控制建议。

最新版标准中的变更或附加内容如下：①规定了制造商、经销商及用户的职责；②说明了培养基的不同类别；③简化了质量控制机制的基本维护协议；④添加了培养基质量控制中的接种条件；⑤添加了某些营养苛求生物培养基的质量控制建议；和⑥将可接受的失效率由0.3% 提高至0.5% 并添加了27 种可免于用户测试的培养基。

主要内容包括：制造商、经销商和用户的一般职责 (制造商、经销商、用户)、微生物培养基的种类(豁免型培养基、非豁免型培养基、豁免及非豁免培养基的一般质控要求、仅适用于免选型培养基的用户质量控制要求、质量控制机制)、质控培养基的接种(直接接种、标准悬浮液、悬浮液的制备)、接种条件、结果说明等。