文件名称：Reference method for broth dilution antifungal susceptibility testing of yeasts；Fourth informational supplement( 酵母菌培养基稀释真菌药敏试验的参考方法；第四次信息补遗 )

发布日期：2012年12月

版本号：S4

适用范围：本文件给出的补充信息与CLSI 文件 M27-A3《酵母菌培养基稀释真菌药敏试验的参考方法；批准标准——第三版》中试验程序一同使用。

主要内容：本文件中表格式信息给出了药物选择、解释和质量控制的最新信息。 对 CLSI 文件M27、M38、M44、M51 及其相关信息补遗的用户来说，确定CLSI 文件所述标准方法为参考方法至关重要。新型药剂或系统的药物制造商或装置制造商可采用这些方法对临床分离株进行常规抗真菌试验，以指导治疗，或对临床实验室用商用装置进行评估。法规机构可 利用基于参考方法的试验结果( 例如CLSI 文件 包含的结果 )，对商用药敏试验装置性能进行评估，作为批准流程的一部分。法规机构的许可表明，商用药敏试验装置所提供的结果与基于参考法的试验结果本质上相同，其中参考方法主要用于装置制造商批准包装说明书中所述的生物体和抗菌剂。

CLSI 断点不同于各种法规机构因诸多原因所批准的断点，包括数据库存在的差异、资料判读、不同身体部位所施用的剂量，以及公共健康政策。由于CLSI 对断点修改必要性进行了积极评估，因此各断点还存在一定差异。CLSI 文件M23《体外药敏试验标准和质量控制参数的制定；批准指 南——第三版》概述了断点修订原因，以及CLSI 评估数据和确定断点所采用的方式。

根据CLSI 做出的决策，更改现有断点时，法规机构还可审查数据，确定如何更改断点会影响抗菌剂的安全和有效性。如果法规机构更改断点，商用装置制造商须实施临床实验室试验，然后将数据提交至法规机构进行审查。鉴于以上目的，如果解释性断点由装置制造商进行更改，可能需要延迟一年或以上。在美国，如果实验室使用美国 FDA 批准的药敏试验装置，可使用现有FDA 解释性断点。FDA 或 CLSI 药敏解释性断点适用于临床实验室鉴定机构。其他国家的有关政策各有不同。

按照基于CLSI 文件制定流程的检验结果，信息补遗刊出临床断点后，可立即应用该断点。与合适利益相关者进行讨论后，例如传染病从业者和药剂科，以及医务人员组成的药房和治疗感染控制委员会，临床实验室可应用最新批准的断点或修改的断点。如果装置包括抗菌试验，试验浓度合适，可使用CLSI 断点为药敏性和抗药性进行解释说明。适当验证后，实验室可选择使用CLSI 断点解释并报告结果。

本文件中的主要更改：自M27-S3 文件发布后所取得的重大发展包括验证唑类液体培养基微稀释法试验24h 阅读时间，以及建立五种最常见菌属的特异临床断点。新型临床断点见本文件表 1 和表 2，随附参考论述了解此类断点。

表 1 假丝酵母菌和棘白菌素类的体外药敏试验解释性指南

表 2 24h 潜伏期后假丝酵母菌和选定唑类的体外药敏试验解释性指南

表 3 抗真菌药储备溶液制备用溶剂和稀释剂

表 4 液体培养基稀释药敏试验需采用的水溶抗真菌剂稀释物制备方案

表 5 液体培养基稀释药敏试验需采用的水溶抗真菌剂系列稀释物制备方案

表 6 两种质量控制的建议48h 最低抑菌浓度极限及用于液体培养基大量稀释程序的四个参考菌株

表 7 基于液体培养基微量稀释法的两种质量控制的建议24h和48h最低抑菌浓度极限

表 8 RPMI1640 培养基成分 (含有谷氨酸盐和酚红，但不含有碳酸氢盐)

表 9 特殊情况下修改