文件名称：Protection of laboratory workers from occupationally acquired infections；Approved guideline—Fourth edition[实验室工作者的职业感 染保护；批准指南(第四版)]   

发布日期：2014年5月版本号：A4

适用范围：本指南旨在描述实验室工作者感 染源暴露保护的最佳实验室操作规程。已对M29 进行修改，以便为临床实验室董事、经理和监事提供实验室服务范围内有关风险制定有效实验室特定生物安全计划的依据。本文件重点是为实验室管理人员提供将适当生物安全规程融入整个实验室安全计划的指南。执行本指南中所述有效管理控制旨在为存在潜在感染物质的实验室提供最安全的实验室工作场所。

本指南直接解决与临床实验室、医院或其他患者护理机构中存在的生物风险有关的问题，同样的风险缓解和暴露避免规程也适用于其他诊断实验室机构，例如医生的办公室实验室；参考实验室；或当地、区域或各州公共卫生实验室。甚至临床兽医诊断实验室的工作人员也有接触其患者样本中存在的常见和不常见感染原的风险。尽管本文件并未明确对医疗或动物研究实验室进行说明，信息可能适用于对包含潜在感染物质的样本进行试验的研究机构。

主要内容：全球人口的急剧增长及货物和人员的跨国自由流动增加了感染原在全球范围内快速传播的可能性。潜在的新型药物快速传播同样也增加了暴露于感染性患者资料的实验 室工作人员的感染风险。新型感染原的识别，全球范围内抗菌药物耐药性的出现，新型诊断 和治疗方法的引入，潜在的生物恐怖主义行为均重点关注所有健康的医护人员，包括实验室工作人员的感染风险。

这些工作人员的风险随着与这些潜在传染性物质接触的加剧而增大，出现在实验室工作流程的全部三个阶段中。检查前阶段，血液样本采集时，运输过程中暴露于感染性气溶胶或直接接触患者或样本会增大皮肤破损的风险。检查阶段，样本和培养操作使实验室工作人员暴露于多种风险，包括实验室事故和设备风险。生物危害废物的管理过程中将会出现与检查前阶段有关的主要风险。

长期暴露于潜在感染性物质的实验室工作人员长期以来被认为是职业感染的高危人群。经验表明，减少工作人员对潜在感染性物质的接触的可减低感染风险。这些实践措施包括适当设计设施、有效培训和一致应用实验室安全操作规范，遵守标准预防措施，使用个人防护装备和安全设备及适当搬运和处理生物危害废物。

因为血液和身体物质传播的疾病[主要是乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 和 HIV]会产生常见和严重的风险，因此他们被作为先前版本M29 的重点。许多其他感染原可能通过血液传播；然而，坚持采用推荐的HBV、HCV 和 HIV 标准预防措施已被证明是一种工作人员血源性病原防护的有效方法。

本指南旨在为可能接触感染性物质的实验室经理和监事提供参考文件。本指南中的建议基于现有知识提出，可用于协助制定当地机构政策。然而，每个机构均应了解并遵守当地适用法律和法规。

尽管本文件中大量引用了适用于美国的推荐和强制指南及规定，但本文件中所包含的资料可能有助于改善全世界范围内的实验室安全。规定和建议的变更非常迅速，建议查看权威出版物和网站，了解最新信息。尽管M29 可能对更多读者提供有用的资源，但其主要目的是帮助美国用户浏览美国相关规定。因为职业接触规程受到严格管制且限于特定国家，制定类似的全球应用指南是不可行的。可以预计的是，作为长期努力的一部分，未来可能制定这种指南，用于对规定和实践进行协调。

M29-A3 以来的变更概述：

(1) 重新制定并更新了整个文件，着眼于为负责以最佳实践实施和不断改进临床实验室生物安全计划的人员提供安全的工作场所。

(2) 解剖室安全规程相关信息不包括在M29 范围内。要参考相关信息，先前版本中的文本已被移至附录A，但未修改。最新解剖/ 验尸和手术病例指南包含在《人类和动物医学诊断实验室安全工作规程指南》中。

(3) 将工作涉及可能含有感染原的物质，包括血源性病原体，以及所有实验室均应遵守的标准实验室规程的相关信息合并到一个单独的章节 中。提供了工作中涉及已知或怀疑引起实验室感染 (LAI) 的药剂时应遵守的额外预防措施。

(4) 更新了对适用于所有临床实验室的工程控制和良好管理规程的讨论。

(5) 更新了有关运输生物危害物质的章节，以反映当前的国家和国际规定，并补充了单个机构内实验室间及实验室设施间的安全运输指南。

(6) 在“医疗废物管理”一节中增加了有关包含蛋白质传染颗粒的物质的安全处理的现行信息 ( 参见第 12 节 )。

(7) 增加了消除可能暴露于感染原的实验室设备造成的风险的有关信息，包括常规清洁和净化建议。更新了设备现场维修及将设备退回制造商工厂进行维修、翻新或处理的最佳实践。

(8) 更新了潜在感染性物质的释放、暴露或伤害的应急响应。更新了职业健康计划最佳实践及其预防和处理实验室感染(LAI) 的作用的相关信息。增加了突发公共卫生事件的防范一节。

(9) 重写了生物安全培训一节。并包含了依据美国疾病控制和预防中心及公共卫生实验室协会有关生物安全实验室的能力的最新指南设计和实施生物安全培训计划的额外信息。

主要内容包括管理有效生物安全计划的基本要素 (实验室安全管理职责、实验室安全政策、程序和说明、临床实验室生物安全手册、生物安全培训、生物安全计划的实施和持续改进 )，生物风险评估 ( 简介、生物风险评估的实施)，标准实验室预防措施 (标准实验室预防措施的构成要素、警告标签、生物安全等级、安全工作规程、个人防护装备 )，样本和生物特定指南 [ 不寻常隔离群处理指南和方法、结核杆菌、脑膜炎双球菌、肠道病原体、蛋白质传染颗粒、潜在生物威 胁制剂(选择制剂)]、工程控制 [围阻原理、一次围阻(生物安全柜和离心机)、二次围阻]， 清洁和良好家政规程 (消毒剂和杀菌剂、程序和产品)，潜在传染性物质的安全收集、处理、储存和运输 (样本的收集、处理和储存、传染性物质的运输)，医疗废物管理 (适用护理标准、医疗废物的类型、医疗废物的收集和管理、混合医疗废物、特殊医疗废物——蛋白质传染颗粒)， 实验室设备危害(风险缓解)(制造商的操作手册、实验室仪器或诊断设备污染担忧、设备清洁和消毒基本知识、净化程序、潜在污染设备维修或翻新设施、所选设备生物危害、其他实验室设备、通用设备政策、设备维护)，生物释放，接触事件或事故管理 (生物危害泄漏清理、接触后措施、纠正措施)，职业健康 (医疗监督、感染风险可能会增大的工作人员、血清存储问题 )，突发公共卫生事件期间的工作者安全防范计划 [突发公共安全事件 (例如，大流行性流感、生物 恐怖主义、传染病暴发、自然灾害、突发天气状况) 期间临床实验室的作用、员工健康和安全]，生物安全培训和能力评估(通用培训规程、实验室工作人员管理培训、核心课程、核心竞争力及其发展、能力、培训、文件编制和记录保持、合规性的监控和执行、培训演习）等。