文件名称：Antiviral susceptibility testing： Herpes simplex virus by plaque reduction assay； Approved standard(抗病毒药物敏感性试验：空斑减数法测定的单纯性疱疹病毒；批准标准)

发布日期：2004年2月

版本号：A

适用范围：首先提出表型抗病毒药物敏感性试验，并使单纯性疱疹病毒药敏测试规范化。 本标准包含单纯性疱疹病毒药敏测试空斑减数法 (PRA) 的性能信息及经常与其他抗病毒药物敏感性试验方法比较的检验方法。

本标准规定了制备病毒培养液、抗病毒药物 制备和稀释、接种细胞培养物、制备重迭培养基、培养接种过的细胞培养基、细胞培养基的固定和染色、斑块计数、计算终点和解释实验结果等详细指示。质量控制节段规定了细胞株评估、参考株选择和质量控制范围、标准化培养及其他质量 控制问题的程序。

主要内容：近十年来，安全有效的抗病毒疗法已经开发用于治疗大量的病毒感染。从绝大多数未用药患者身上分离的临床病毒菌株对抗病毒药物敏感，随着一些抗病毒药物的广泛使用，耐药性菌株出现。耐药性大多可在免疫减弱宿主身上观察到，尤其是在移植患者和对治疗单纯性疱疹病毒(HSV)、巨细胞病毒(CMV) 和人体免疫缺陷病毒 (HIV)感染疗法不敏感的艾滋病患者。

本标准首先用于解决抗病毒药物敏感性试验，将其范围限制在介绍抗病毒药物、FDA 批准的用于治疗预防HSV 感染的药物和HSV 的抗病毒药 物敏感性试验。近期出版了包括HSV 在内的其他病毒的抗病毒药物敏感性试验的详细讨论。下述原因使我们的研究重点集中在HSV：第一，有效治疗HSV 的抗病毒疗法使用了十年以上，同时在治疗抗药病毒携带患者方面具有广泛的经验。第二，同时具有大量的HSV 离体敏感性试验的实验经验。确定了许多影响HSV 抗病毒药物敏感性试验的变量，可制定标准。第三，由于HSV 相对比较容易培养，可直接按时对本标准进行验证。已经开发了多种治疗HSV 感染的抗病毒药物，包括阿昔洛韦、伐昔洛韦、泛昔洛韦、膦甲酸、疱疹净、三氟尿苷和阿糖腺苷。在这些药物中，阿昔洛韦被广泛用于有效预防治疗、HSV感染。然而， HSV 临床菌株出现了对阿昔洛韦的耐药性，并在持续或间断接受抑制疗法长期疗程的免疫力缺乏患者身上出现慢性、渐进性、衰竭性疾病。成功采用膦甲酸( 其他抗病毒药物) 治疗阿昔洛韦耐药性HSV 已有报道，但也同时出现有关该药耐药性的报道，并且报道有可耐受阿昔洛韦和膦甲酸的临床菌株。随着抗病毒药物开发速度加快及耐药性的持续出现，诊断实验室需要提供快速有效的抗病毒药物敏感性试验。

本文件简要介绍了抑制HSV 活动的主要抗病毒药物、作用机制和耐药性形成、此类药物的临床使用，以及详细说明了HSV 标准抗病毒药物敏感性试验空斑减数法的性能。