文件名称：Quality control of microbiological transport systems；Approved standard(微生物运输系统的质量控制；批准标准)

发布日期：2003年12月1日

版本号：A

适用范围：临床样本的运输是确保准确诊断的关键环节。微生物和/ 或核酸的内在属性在运输条件或者运输装置不理想的情况下会快速受损。抗原检测方法、遗传元素的扩增和检测方法的出现，以及对于这些样本的本地运输或者远距离运输的要求都向制造商提供可靠产品的能力提出了挑战。临床医生应该能够收集样本并且将样本提交给实验室，同时确保采用能保持样本中的微生物的活性和/或核酸的完好性的运输工具。实验室工作人员应在从容器、装置和运输媒介中取回样本时确保样本的代表性组成成分在运输过程中未被损坏。

该文件为运输装置的制造商和终端用户提供了标准，帮助他们制造与选择可靠的微生物临床样本运输产品。制造商应该说明特定产品的性能特征是否满足本文件中规定的性能标准。此外，制造商应说明在使用特定产品之前是否需要进行任何额外的试验。

本文件中除明确规定外，质量控制是对完整装置(而不是个体组成部分)的性能特征进行评估。运输装置的制造涉及多个变量，包括但不限于容器、运输媒介、收集装置、包装和环境空气。运输装置的评估必须要针对特定装置的可度量的性能特征。

本文件无意提供产品开发方面的专有信息，而是保证终端用户在遵循标准化的试验和验收原则后，可以重现制造商主张的产品性能。本文件为制造商提供了解决与待实施的试验类型所需的样本完整性有关的关键问题，如细菌培养基和病毒分离培养，或者核酸检测。本文件不针对运输装置的制造方法，而是着眼于质量控制试验方法和验收标准，为病原体的临床样本分析提供适当的产品。

运输装置是微生物学实验室试验的预分析过程的核心环节。全面试验过程中的这些初期步骤是生成临床相关信息的关键。患者、医生、医疗服务提供者及实验室工作人员都希望产品符合最高的实验室实践标准。本文件将促进这一目标的实现。虽然本文件不涉及运输装置的设计，但是装置设计必须要促进装置的正确使用，实验室工作人员也必须要选择最能够满足医生和患者的使 用需求的装置。

虽然样本运输条件的讨论超出了本文件的范围，但是温度会对各种运输装置中的微生物 的保存产生重大影响。近期有许多研究将室温(20 ～ 25℃)和低温(4 ～ 8℃) 下容纳各种生物的运输装置的性能进行了比较。这些研究发现，低温下的模拟运输性能优于室温下的模拟运输性能。这些数据证实：当前的室温运输建议对于微生物样本的最大限度保存而言并不是最优的保存温度。如果终端用户的运输条件与制造商验证的运输条件不同，那么实际运输条件也应该进行试验，以确保微生物的活性并防止其过度生长(如使用装有冰块的绝缘冷却器时)。

我们鼓励制造商在20～25℃和4～ 8℃下对微生物运输装置分别进行质量控制，而且在包装插页和监管提交文件中说明这一点。对于希望在4 ～ 8℃下运输样本到实验室进行试验的用户，这样做使得他们能够保证制造商在他们的实验室使用的温度下实施了试验。如果进一步的研究导致当前的室温样本运输建议发生变化，在这两种温度下实施质量控制的制造商就不需要随后变更他们的质量控制程序或包装插页。最后，二级委员会的成员希望强调的是，很少对许多微生物运输装置提出质量控制标准建议。为此，本文件中提供的一些规约是总体纲要，一定程度上是为了促进制造商、实验室和用户有关适当标准的讨论，并且促进研究和出版，从而随着这一领域的发展而为新标准奠定基础。

主要内容：CLSI 文件《M40-A——微生物运输系统的质量控制；批准标准》规定了在选择微生物运输装置时应该考虑的标准，以促进样本保存。文件中列出了针对制造商和实验室的质量控制考虑因素，以及方法、对照生物和可接受性标准。本文件为制造商首次试验微生物运输装置提供了统一的规约，还提供了实验室用于验证制造商主张和进行装置比较的方法。