文件名称：Laboratory detection and identification of mycobacteria；Approved guideline（分枝杆菌的实验室检测与鉴定；批准指南）

版本号：A

适用范围：传统方法与新的替代方法的结合为分枝杆菌的分离与鉴定提供了机会，显著影响分枝杆菌疾病患者的管理，并中断肺结核病的传播。尽管现有方法灵敏度高且测试速度快，但对于最佳方法及临床分枝杆菌组合检测方法的选择仍未明确。作为一个实际的工作文件，本文件旨在为实验室检测疑似分枝杆菌感染患者样本的总过程提供指导。本文为临床标本的收集、保存和运输提供了建议。解决了使用显微镜和扩增技术正确检测分枝杆菌的程序、临床样本中回收分枝杆菌的最佳方法及实验室传统方法(表型) 和改进方法(表型和基因型) 对分枝杆菌种类的鉴定问题。分枝杆菌的药物敏感性测试可以在CLSI/ NCCLS 的文件 M24 中找到。

本指南中多数内容，尤其当涉及鉴定方法时，均针对工业化国家的全方位服务的分枝杆菌实验室。对于发生流行疾病的国家实验室而言，在有质量保证情况下进行直接痰涂片显微检测，相对本指南中描述的需要更多设备和试剂的有关方法来说，可能是应优先考虑的方法。此类实验室的更多信息可以在世界卫生组织 (WHO)(www.who. int) 和国际防痨和肺部疾病(www.tbrieder.org) 的网站上找到。本指南可为提供或计划提供除显微镜检测以外的更多服务的国际实验室提供有用的信息，如固体培养基培养或快速的方法检测结核分枝杆菌复合物。

主要内容：结核病已经成为一个巨大的全球性问题。大约1/3的世界人口感染了结核杆菌，再加上由非结核性分枝杆菌导致感染的发病率越来越高，这对分枝杆菌感染实验室诊断提出了独特的挑战。不仅仅是必须要优化结核分枝杆菌的诊断、促进合理的患者管理、适当的控制措施制度以防止结核病的传播，而且对不断增加的非结性分枝杆菌种类进行准确鉴定也成为实验室的迫切需求。鉴于这些问题，CLSI 的文件M48-A《分枝杆菌的实验室检测与鉴定；批准指南》解决了以下问题：分枝杆菌感染的实验室诊断，包括安全及相关问题；服务于转诊水平；结核分枝杆菌的临床意义；接受的标本类型与收集；运输与储存； 样本处理方法；临床样本中直接检测结核分枝杆菌的方法；培养方法，包括污染物问题；报告和质量控制；以及表型与基因型鉴定程序。