文件名称：Quality control for commercial microbial identification systems；Approved guideline(商用微生物鉴定系统的质量控制；批准指南)

发布日期：2008年8月29日

版本号：A

适用范围：本文件提供了关于商用微生物鉴定系统(MIS) 的质量控制(QC)信息。MIS 是采用多种基底材料和/ 或试剂的测试系统，以鉴定培养基中生长的需氧或厌氧细菌、酵母菌、霉菌和酵母样藻类(例如绿藻种类)。MIS 现行应用中未能解决主要的菌株介质、显色琼脂、直接抗原试验、 污渍或用于微生物鉴定的分子方法问题，也缺乏抗菌药物敏感性测试的QC问题解决方案。本指南指定了制造商、经销商和用户的QC责任，并且可以评估一个经过可靠性认证的MIS，确认其是否具有取得简化的QC程序的条件。在用户按照本指南的规定核查可接受的MIS 性能之后，修改的方法就可以被应用。MIS的性能在通过部分制造商、 经销商和用户的整体的质量保证(QA) 程序的监测后，可执行由用户设定的简化的QC程序。

主要内容：CLSI 文件M50-A《商用微生物鉴定系统的质量控制；批准指南》中包括MIS 的简化的QC 过程，它采用了多种基底材料和/ 或试剂，以从培养基中鉴别需氧或厌氧的细菌、酵母菌、霉菌及酵母样藻类。本指南规定了制造商、经销商和用户的责任。M50-A所包含的指导原则，适用于在经可靠性验证后的MIS 应用修改后QC 程序时。QC方法的简化需要由评估提供的数据来支持，该数据是美国微生物学会通过调查来确定的商用MIS 的 QC 故障率。在被调查的所有商用MIS中，该数据显示了小于0.1% 的故障率。这份文件基于美国规定，并且也将作为一个具有更广泛受众的有用资源。M50-A 很可能广泛应用于美国及国际，以合理利用QC测试方面的资源。