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首页 > 质量管理 > 临床实验室管理 > 第四部分 不符合项、纠正措施、预防措施

二、纠正措施

实验室应建立纠正措施控制程序,以保证能及时对不符合项进行原因分析,和采取有效的纠正措施。

1.纠正措施程序应从调查确定问题的根本原因开始,根本原因调查分析是该程序中最关键也是最困难的部分。原因调查分析工作的质量直接影响纠正措施的有效性,若没有 发现问题的根本原因,而仅对表面原因进行纠正,则可能无法保证消除问题并防止问题再次发生,也就达不到纠正措施的真正目的。纠正措施程序应包括一个调查过程以确定问题产生的根本原因或潜在原因。

如果在现有条件下问题会再次出现,且无法从根本上消除其原因,那就应采取相应的预防措施。

标准中提到纠正措施应与问题的严重性及其带来的风险的大小相适应,一方面是强调纠正措施的采取必须能达到解决问题的目的,另一方面主要是防止出现矫枉过正。

2.如果纠正措施,涉及到对操作程序进行改动,实验室管理层应将这些改动形成文件并执行。

3.纠正措施采取以后,不一定能达到预期的目的,实验室管理层应监控每一纠正措施所产生的结果,以确定这些措施可以有效地解决识别出的问题。

4.如果在对不符合项识别或对纠正措施调查的过程中,怀疑其原因是由于实验室相关政策、程序或质量管理体系存在缺陷,那就需要实验室管理人员按持续改进条款中的规定对可能存在缺陷的方面进行审核,再采取相应的措施。

纠正措施的结果应提交给实验室管理层进行评审,它是管理评审中所必须进行的内容。