文件名称：Immunoglobulin and T-cell receptor gene rearrangement assays；Approved guideline— Second edition [免疫球蛋白和T细胞受体基因重排分析；批准指南(第二版)]

发布日期：2002年9月

版本号：A2

适用范围：在临床诊断中使用DNA 探针的分子方法向病理学家提出了新的挑战。尽管采用另外一种方法识别单克隆细胞群的扩散具有明显的益处，但是灵敏度和假阳性结果问题意味着必须采用严格的实验室实践。为了确保成功的核酸诊断，几个关键领域有必要引起重视。本指南阐述了与T 细胞和B 细胞基因重排的直接检测有关的以下议题：基因重排分析的适应证；样本收集、运输和处理；样本充分性评估；基因重排分析的实施；灵敏度、特定性、对照物和伪差；质量保证；结果的解释。

主要内容：免疫球蛋白或T 细胞受体基因的单克隆重排检测分析是白血病或淋巴瘤诊断中的有效辅助方法。应用时需慎重了解临床使用要求， 彻底了解与这些方法有关的灵敏度和技术伪差，以及衡量结果权重。CLSI 文件MM02-A2《免疫球蛋白和T细胞受体基因重排分析；批准指南—— 第二版》帮助实验室工作人员实施和解释基因重排分析。包括基因重排分析的适应证及可以接受 的样本收集、运输和处理方法。另外还包括评估样本充分性的建议及实施基因重排的技术方法，包括灵敏度、特定性、对照物和试验解释信息。指南内包含质量保证程序。