文件名称：Molecular diagnostic methods for infectious diseases[传染病的分子诊断方法( 第三版)]

发布日期：2015 年 2 月 27 日

版本号：Ed3

适用范围：本指南描述了用于临床样本中的微生物直接检测，及培养基中生长的微生物识别的试验开发、评估和应用总体原则，并在适当的情况下提供了基于证据的建议。

本指南包含以下内容：临床应用；扩增和非扩增核酸方法；核酸序列的选择和鉴定；试验性能特征的确立和评估、抑制剂和干扰物质；控制假阳性反应；结果报告和解释；质量保证；监管问题；给制造商和临床实验室的建议。

本指南供临床实验室、试验开发商和制造商及监管机构使用。本指南没有汇总微生物检测/表征的成功规程，而是描述了这些试验的开发、评估和应用的总体原则。有关具体应用的更多信息，请参见《临床微生物学和分子微生物学手册：诊断原则和规范》。

本文件应与以下相关CLSI 文件结合使用： MM06、MM09、MM10、MM13、MM14、MM17 和 MM19。

主要内容：用于临床样本中的微生物检测和表征的核酸方法目前已经在实验室医学中牢固确立。这些方法使得临床实验室能够提供更快速准确的结果，而且改变了临床微生物学和传染病医学实践。CLSI 文件 MM03-Ed3《传染病分子诊断方法——(第三版)》阐述了与临床应用、扩增和非扩增核酸方法、核酸序列的选择和鉴定、试验性能特征的确立和评估、抑制剂和干扰物质、控制假阳性反应、结果报告和解释、质量保证及监管问题有关的论题，并且为制造商和临床实验室提供了建议。