文件名称：Quality assurance for immunocytochemistry；Approved guideline(免疫细胞化学的质量保证；批准指南)

发布日期：1999年

版本号：A

适用范围：免疫细胞化学方法尽管非常成熟， 但是其应用仍然给病理学家提出了挑战。尽管通过另外一种方法了解疾病过程的性质具有明显的益处，但是灵敏度、特异性和可重复性问题意味着必须要采用严格的实验室实践。为了确保免疫细胞化学诊断方法的成功应用，多个关键领域值得引起重视。本指南阐述了与免疫细胞化学方法在诊断病理学和实验室医学中的应用有关的内容， 如体组织收集和样本处理、固定、固定后处理、“抗 原修复”方法、免疫细胞化学染色协议、自动化、内部和外部对照物、故障检修、新免疫细胞化学分析的验证、分析结果报告等。

实验室必须要参与外部质量保证活动。本指南中，委员会认为实验室应当参与这种计划，但本指南未提出此种外部质量保证活动必须具备的要素。本指南适用于病理学家、血液化验设备操作员、免疫细胞化学分析器械和试剂制造商及监管人员。

主要内容：免疫细胞化学分析的审慎临床使用要求彻底了解这些分析的灵敏度、特异性、技术伪差和局限性。最佳临床效用进一步要求这种分析在各个实验室之间具有日常可复制性。CLSI 文件MM04-A《免疫细胞化学的质量保证；批准指南》提供了免疫细胞化学分析绩效的合理建议，以促进深入了解这些诊断方法的要求、能力和局限, 提高这些方法在实验室内部和之间的可复制性，以及改进它们在疾病诊断中的正负预测值。该指南适用于在细胞学样本或外科病理学样本上实施免疫细胞化学分析的所有临床实验室和参考实验室、商用试剂和测试工具包制造商，以及参与这些分析方法的实验室质量保证计划制定和实施的人员和机构。