文件名称：Quantitative molecular methods for infectious diseases；Approved guideline—Second edition[传染病的定量分子方法；批准指南(第二版)]

发布日期：2010年11月30日

版本号：A2

适用范围：本指南的重点是样本处理和制备, 标准、校准品和参照物质，分子和临床检验/验证, 结果报告和解释 , 质量保证和临床效用。本指南没有确立临床上可接受的量化限值(LoQ)，因为目前在这一问题大多数试验尚未达成一致。

本指南提供给开发试验的制造商或实验室、实施或者计划实施这种试验的实验室、运用结果诊断或管理患者的临床医生及相关监管机构。

主要内容：临床与实验室标准协会文件 MM06-A2《传染病的定量分子方法；批准指南(第 二版 )》认识到定量分子方法正越来越多地用于测定患者体内的微生物浓度。CLSI 文件MM06为定量分子方法的开发和使用提供了指南，比如核酸探针和核酸针对特定微生物的目标序列的核酸扩增方法，并且为质量保证、熟练性测试和结果解释提供了建议。

与诊断测试和监测中的核酸量化有关的议题(尤其是病毒性疾病)包括分子量化中采用的技术的最新信息，样本处理和制备，标准，校准品和参照物质，分子和临床检验/验证，结果报告和解释，临床效用及针对制造商和临床实验室的建议。