相对对已出现的问题采取的纠正措施而言,预防措施是为消除潜在不符合或其他潜在的不期望的情况的原因所采取的措施,是事先主动识别改进可能性而采取措施,而不是对已发现的问题或抱怨的反应。它与纠正措施区别的关键在于问题发生没有,若问题已经发生,则采取的对策就是纠正措施;若问题尚未发生,但存在发生的趋势和风险,则采取的措施就是预防措施。
1.预防措施采取的前提是对不符合项的潜在来源的分析,其原因可能是多方面的,可能是检验程序及其所关联的技术方面的,也可能来自质量管理体系,在采取预防措施前这种原因的分析应该是全面和准确的。在确定不符合项的潜在来源的基础上,决定采取相应的预防措施。如需采取预防措施,应制定、执行和监控这些措施计划,使预防措施有序地进行,避免在此过程中再出现不符合项。预防措施的目的是减少不符合项发生的可能性,并借机对检验程序和质量管理体系加以改进。
2.实验室应制定预防措施程序,该程序应包括两个方面,一个方面是预防措施的启动或者准备,在此阶段不但要对相关的运行程序进行分析、评审,也要对若不采取预防措施可能导致的趋势和风险进行分析,还要对包括外部质量评价在内的相关资料进行分析,以保证预防措施是足够和有效的。另一方面预防措施的实施和监控,预防措施有可能达不到预期效果,所以实验室在采取预防措施后还要进行验证和评价。
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