文件名称：Genotyping for infectious diseases： Identification and characterization；Approved guideline(传染病基因分型：识别与表征；批准指南)

发布日期：2006年2月17日

版本号：A

适用范围：该指南提供了目前用于识别临床上重要的遗传特征的分析方法和途径，这些遗传特征导致了传染病环境中的疾病表现、结果和治疗反应。其目的不仅仅是介绍使用的技术，而且还阐述了这种试验的设计、检验、验证和临床效用测定需要遵循的标准。建议将该指南与以下 CLSI/NCCLS 文件一同使用：MM3《传染病的分子诊断方法》、MM6《传染病的定量分子方法》、 MM9《诊断实验室医学中的核酸测序方法》和 MM13《用于分子方法的样本的收集、运输、制备 和存储》。

本指南供开发试验的制造商或实验室、实施分析的实验室、运用结果诊断或管理患者的临床医生及相关监管机构使用。

主要内容：近些年来，分子方法在微生物学中的应用显著增长，现在已经用于基因分型，协助识别病毒性、耐药性、疾病进展标记物，甚至是患者预后。CLSI文件MM10-A《传染病基因分型：识别与表征；批准指南》为基因分型方法的开发和使用提供了指导，比如DNA测序、单核苷酸多态性(SNP)检测、特定微生物的目标序列的实时目标扩增方法，并且为质量保证、熟练度测试及结果解释提供了建议。

与临床测试和监测中的核酸基因分型有关的议题(尤其是在细菌、真菌和病毒性疾病中)包括：分子基因分型技术的更新、制备、标准、校准物 和参照物质、分析和临床验证/ 检验、结果报告和解释、临床效用及针对制造商和临床实验室的建议。