文件名称：Collection，transport，preparation，and storage of specimens for molecular methods； Approved guideline(用于分子方法的样本的收集、运输、制备和存储；批准指南)

发布日期：2006年1月6日

版本号：A

适用范围：该指南描述了用于分子诊断试验方法的最佳样本收集、运输、存储和核酸隔离的总体原则。本文件适用于负责从患者那里获得样本并运输样本或者为后续的分子试验制备样本的所有医疗专业人员。本文件还适用于样本收集装置和样本制备试剂、工具包和仪器仪表的制造商。

此外，本指南描述了样本收集和运输装置及样本制备方法，另外还描述了用于分子方法 的最佳存储条件及特别注意事项。虽然本文件用于诊断试验，但是这里描述的原则也可以用 于其他领域。

注：在方法验证过程中，应该在试验方法的层面上实施被测变量质量评估，这种被测变量质量评估超出了本指南的范围。有关被测变量(纯化 DNA或RNA) 质量评估的相关信息，请参见以下CLSI/NCCLS 文件的最新版本：MM3《传染病的分子诊断方法》，MM5《分子血液病理学的核酸扩增分析》和 / 或 MM9《诊断实验室医学中的核酸测序方法》。

主要内容：涉及核酸杂交或酶扩增的分子方 法需要将这些核酸从各种生物样本及其中包含的微生物中分离出来并纯化。CLSI文件MM13-A《用于分子方法的样本的收集、运输、制备和存储；批准指南》涵盖的主题与生物样本的正确安全收集及核算隔离和纯化有关。这些主题包括收集方法、建议存储和运输条件，以及针对每个样本/ 核酸类型的可用核酸纯化技术。