文件名称：Design of molecular proficiency testing/external quality assessment；Approved guideline—Second edition[分子能力验证/ 外部质量评估设计；批准指南——(第二版)]

发布日期：2013年5月23日

版本号：A2

适用范围：本指南的目的是在能力验证/外部质量评估(PT/EQA) 计划的管理和实施方面对现有法规和指南文件进行补充。目前，这些文件指导着这种计划的执行，但是没有考虑到专家组选择、技术发展数据分析、许多潜在被测对象的测试、基于方法的能力验证/ 外部质量评估，以及向参与者报告等方面。对于分子方法，这些议题 对于所有利益相关方都很重要，包括监管机构、认证机构、PT/EQA 提供商/ 组织、PT/EQZ 材料生产商、医学 (临床) 实验室及测试/ 试剂生产商。本文件针对大规模正式PT/EQA计划，以及负责制订、发布和执行PT/EQA 计划的医学实验室，本文件应该为核酸试验的新PT/EQA计划的制订和实施，以及现有计划的修改提供指导。

该指南不涉及医学实验室中的PT/EQA测试和报告流程，医学实验室检查、认证或其他监管流程。

该指南的重点是人类遗传学、传染病、分子肿瘤学和药理遗传学领域的核酸(DNA和RNA)PT。虽然专门为了满足这一领域的需求而编写，但是本指南中的原则也适用于核酸试验之外的计划。

向实验室发送盲样并且分析提交结果的组织和计划具有多个不同的名称。这些计划可以被称为PT/EQA计划、质量评估或保证计划、质保计划、 环形对比试验、样本交换和EQA 保证。各国或地区可以通过法规对这些名称进行区分。为了提高本文件的可读性，选择PT/EQA、PT/EQA 提供商/ 组织和PT/EQA 计划等词语来描述这些活动，除 非另有说明外，不存在监管分类的暗示。

主要内容：随着包含核酸检测的医学实验室试验日益普遍，需要精心设计和有效执行PT，以确保质量并且促进实验室医学的这个复杂而且快速增长的领域的发展。MM14-A2《分子能力验证/ 外部质量评估设计；批准指南——第二版》旨在为负责PT 的个人和组织提供指导。该文件还为医学实验室提供了新计划评估基准，或者在正式计划中不存在适当的PT计划的情况下促进相应计划的制订。具体的章节阐述了PT计划的设计、资料来源、样品的生产制造和质保、样品配送、数据接收和评估和报告职责。另外还讨论了以方法为基础的PT 计划和替代性评估策略的例子，以及如何运用这些计划和策略来评估实验室试验绩效。本文件还列出并描述了与熟练度测试有关的法规文件和指南文件。