文件名称：Use of external RNA controls in gene expression assays；Approved guideline—First edition[ 基因表达检测中外源RNA参照物的应用；批准指南 (第一版)]

发布日期：2006年8月29日

版本号：A

适用范围：本指南给出的外源RNA 参照物方案用于个人记录、集体记录的准备，引物和扩增子的设计，质量控制，在最终实验或临床检测应用中的使用，以及实验数据的分析和解释。说明了单色和双色基因芯片及QPT-PCR 系统的使用方法。

外源RNA 参照物作为验证技术性能的工具， 仅支持某一特定临床样本的定性结果评价。技术性能验证无法控制或管理来自于人员技术性错误或实验室误差。

本指南提供有价值的建议和方案用于：外源分析参照物的质量要求；参照物性能指标的说明和可接受性能与性能规格的解释。

以下内容不在本指南范围内：对于RNA 存储和处理的一般方法及注意事项；对临床样品RNA 的质量控制；对BAC、SNP、基因分型、基因测序和蛋白质阵列的控制；分子生物学试剂的制备；克隆的参照材料的制备；芯片阵列的制造；校准，绝对定量的校准物；PCR 探针的设计；分析前的样品处理；内源参照物；预先标记的杂交参照物和使用 RNA 标准样品的能力测试。

主要内容：本指南提供了以基因芯片和QPTPCR为基础的基因检测实验中使用外源RNA参照物的方案。该指南强调了外源RNA参照物应用于技术性能验证和对具体临床分析物定性结果评价中的一些重要问题，包括参照记录的准备、引物和扩增子的设计、质量控制、在最终实验或临床检测应用中的使用，以及实验数据的分析和解释。该指南将有助于研究和临床实验室，监管机构， 认证机构，参考实验室以及测试、芯片、试剂供应商去检测基因表达检测方法的性能。