文件名称：Interpretive criteria for identification of bacteria and fungi by DNA target sequencing； Approved guideline— First edition[ 通过DNA靶序列识别细菌和真菌的标准；批准指南(第一版)]

发布日期：2008年4月28日 

版本号：A

适用范围：该指南为实验室采用扩增和桑格法对细菌、分枝杆菌和真菌进行DNA靶向测序提供了建议，用于鉴定细菌和分枝杆菌的16S rRNA 基因的部分和全部测序，以及用于鉴定真菌的内转录间隔区ITS1和 ITS2在适当的时候被列为可替代的目标DNA。为协助临床实验室，本文件提供了以下指导方针：扩增及测序用目标DNA大小的选择；用于放大和测序的质量控制参数的设置； 序列质量的测定；参考序列和数据库的评价；鉴定用序列的比较；基因测序结果打分标准的建立；特定微生物群临床相关报告策略和微生物基因测序的局限性。

本指导原则不用于：目标RNA测序；提供用于微生物分类或新型微生物识别方法的标准；提供可替代的测序系统或者以广泛的目标DNA设计的特定分子检测；用于流行病学的菌株类型；鉴别病毒或寄生虫，或者来自直接标本的扩增和测序方法。

主要内容：本指南内容与CLSI MM3和CLSI MM9中的分子诊断程序的使用有关。包含有关开发、评价、基于核酸的传染病检测和诊断实验室的化学应用方面的信息。

实验室常常收到用于细菌和真菌鉴定的临床分离株，再通过常规测试得到模糊的生化说明。微生物鉴定传统方法为依赖表型。带有独特表型特征的常见病原菌和新的带有不明表型的致病性微生物的不断出现，使得传统的方法往往不能完全地表征细菌或真菌分离株，于是实验室现在主要依靠宽范围的DNA测序技术进行微生物鉴定。本指南提供了以DNA靶序列进行微生物分类的最 新信息，重点关注结果的解释和报告。