内部审核对实验室质量管理体系的改进和服务质量的提高都具有重要的作用。内部审核的依据一般应包括实验室的质量管理体系文件、认可准则及其认可准则在特殊领域的应用说明、国家实验室认可委员会的其他认可要求等。实验室也可以根据审核的目的的不同，来决定审核的依据。

实验室管理者应认真研究如何建立内部审核的组织机构，确定其职责和制定其工作方针，其中最重要的是任命负责内部审核的管理者代表，或称内部审核组组长。内部审核组组长负责组建内部审核小组，建立内部审核的组织和程序，培训人员，制订计划，实施内部审核和审批审核报告。当审核组和被审部门发生争执时，应由他或通过他报请实验室管理者来进行仲裁。同时，他也是实验室的各部门和职工就质量管理问题向实验室管理者反映各种意见的重要渠道。实验室管理者还应该认识到，内部审核是一项长期的正规的工作，需要有一个常设机构来负责进行，而不能由一个临时性机构来从事此项工作。内部审核需要一批合格、称职的审核员，因此培训审核员是一项重要的工作。应在实验室选择一批熟悉实验室业务、了解质量管理的基本知识、有一定的学历或职称及工作经验、有交流表达能力和正直的人员进行培训，使之成为质量体系内部审核员。内审员的培训，可以派遣到国家培训中心或认证机构的培训班去学习，也可以请教师到实验室进行讲课。内审员应有一定的数量，足以应付例行的和特殊的内部审核任务，还要尽量保证其独立于被审核的部门和活动，即内审员应与受审部门和活动没有责任关系，以确保内部审核的独立性和公正性。

实验室应建立并保持实验室内部审核的书面程序。内部审核程序是实验室内部审核各项活动总的指导和规定，其内容通常包括：目的、范围、职责、内部审核的组织、内部审核的基本要求、内审员的确定与职责、内部审核计划、内部审核的基本步骤、方法和要求、内部审核结果的分析与记录、内部审核报告的编写、跟踪审核等。

1. 审核策划

内部质量审核应在质量体系建立并试运行一段时间之后进行。质量管理小组负责策划和制订年度内部质量体系审核计划。该计划需规定审核的准则、范围、频次和方法等，应确保覆盖全科质量体系的内部质量审核每年不少于一次，两次审核的间隔不超过12个月。该计划经内部审核小组组长审核、实验室管理者批准后实施。

各专业实验室内部质量体系审核：各专业实验室在与全科内部质量体系审核年度计划不冲突的前提下，可根据本实验室质量情况、工作状况等，自行策划和制订审核计划，并经各实验室负责人批准后，自行组织实施。

2. 审核准备

1）编制实施计划

内部质量体系审核组组长指定其成员制订具体的《内部质量体系审核实施计划》，并对其审批，质量管理小组备案。该计划内容应包括：审核的目的、范围、依据、类型和方法、审核组成员分工、审核日程安排等内容，经质量主管批准后发至受审单位。审核员不能审核本单位的工作。

2）编写检查表

内部质量体系审核组成员在审核实施前，应熟悉相关文件和资料，对照标准和质量管理体系文件的要求，结合受审核部门的特点，编制被审核部门的《内部质量体系审核检查表》。

3）通知受审核部门：内部质量体系审核组应在审核实施3天前，与受审核部门负责人沟通，确定审核具体事宜，包括审核的具体时间、受审核部门的陪同人员。

3. 审核实施

1） 首次会议

由审核组组长主持召开首次会议，审核组成员、受审核部门负责人及质量管理小组等相关人员参加。会议内容应包括：介绍审核组成员，重申审核的范围和目的，介绍实施审核的程序、方法和时间安排，确立审核组和被审核方的正式联系，确认审核工作所需设备、资源已齐备，确认审核期间会议安排，澄清审核计划中不明确的内容等。会议应有专人负责记录，并存档保存。

2）现场审核

审核组组长控制审核全过程，即控制审核计划、进度、气氛和审核结果等，严格执行纪律，确保审核客观公正。审核人员按照《内部质量体系审核实施计划》以及《内部质量体系审核检查表》对受审核部门实施现场审核，并做好审核记录。

现场审核注意事项：首先抽样要做到随机、分层、均衡；其次证据的收集要做到问、听、看相结合，现场观察和文件、记录的查阅相结合。要确保证据的真实性、客观性、可追溯性，要认真做好记录。

3） 填写不合格报告

审核员发现不合格后，应做好记录。经审核组确定的不合格项，由主审核员填写《内部质量体系审核不合格报告》。

4） 审核结果汇总分析

审核组长召开审核组全体会议，依据审核员提交的《内部质量体系审核不合格报告》，进行汇总分析，评价受审核部门质量体系的符合性和有效性，拟定审核结论。审核组要在末次会议前，与受审核部门负责人就不合格项进行沟通、确认，以达成共识。如争论确实难以协调，应提请实验室管理者解决。

5） 末次会议

现场审核结束后，召开末次会议，由审核组组长主持，审核组全体成员、受审核部门负责人或其委派的代表以及质量管理小组相关人员参加，必要时可扩大参加人员的范围。

末次会议上，审核组组长报告审核结论，审核结论应包括受审核部门在确保整个组织的质量体系的有效运行、实现总的质量目标和部门质量目标的有效性、该部门质量工作的优缺点等方面作出客观公正的评价。然后，按重要程度依次宣布不合格报告的数量和分类，要求受审核部门负责人在不合格报告上签名认可，并在规定期限内制订出措施、计划。审核组组长还应澄清或回答受审核部门提出的问题，并告知审核报告发送的日期。会议由专人负责记录，并存档保存。

6） 审核报告的编写与发放

内部质量体系审核后，由审核组组长编写《内部质量体系审核报告》，向实验室管理者报告，并由内部审核小组发至受审单位。

审核报告的内容应包括：审核的目的和范围，审核组成员、受审核部门名称及其负责人、审核日期，审核的依据文件，不合格项的观察结果（全部不合格报告作为附件），审核结论，审核报告的发放清单。

《内部质量体系审核报告》及其附件等应存档保存。

4. 纠正、预防和改进措施

措施的制定：内审中提出的不合格项，由受审核部门调查分析原因，有针对性地提出措施，以及完成纠正措施的期限。措施提出后应进行评价，目的是确保措施实施的有效性。措施应满足以下要求：针对性强，具体可操作，时间、分工要合理、明确；便于实施，能经济有效地解决问题，不会产生其他负面效应；解决问题有一定深度，能较好地消除和预防问题的发生。

5. 跟踪审核

跟踪审核是对被审核方采取的纠正、预防和改进措施进行评审、验证，并对措施的有效性和实施情况进行判断和记录。审核组进行跟踪审核，如纠正措施不落实，及时与受审核部门负责人沟通，并向审核组长报告。纠正措施完成后，审核组应及时验证，验证内容包括各项纠正措施落实情况、完成时限及纠正效果。纠正、预防和改进措施的验证应形成记录并保存。