文件名称：Microarrays for diagnosis and monitoring of infectious diseases；Approved guideline—First edition[传染病的微阵列诊断与监测；批准指南(第一版)]

发布日期：2014年2月27日

版本号：A

适用范围：基因芯片可以通过性能进行区分，例如探针的性质，所用载体的固相表面和用于探针目标检测的具体方法。本指南的重点是核酸微阵列技术在微生物学和免疫学实验室的应用，说明了在传染病诊断和监测中使用基因芯片的要求和建议。同时涵盖了传染病病原体检测、鉴别、分型(家族特征) 及遗传标记物的毒性和耐受性。

本指南适用于临床实验室进行定性、多重核酸检测的人员，检测包括细菌、霉菌、真菌、寄生虫、病毒等方面。本指南不适用于研究性实验室，但是一些研究性团体可以利用这则指南更好地表达他们的发现及成果。不适用于体外诊断设备制造商或者提供生产指导，不包含蛋白质芯片，也不对微阵列技术用于未知病原体的发现、宿主和微生物的基因表达分析、与微生物感染相关的宿主基因组多态性测定进行说明。

主要内容：本指南讨论了多种适用于临床实验室作诊断测试的核酸微阵列技术，微阵列的类型及其在各实验室中的使用正在大幅增加。其中特别说明了传染病的检测、识别、分型，以及耐药性的决定因素。该指南介绍了基因芯片平台的类型及其发展过程中的一般问题。同时为芯片性能的验证和QA、QC 方面提供了建议，并讨论了 数据分析和解释的参数。