文件名称：Blood collection on filter paper for newborn screening programs；Approved standard — Sixth edition[新生儿血滤片筛查；批准标准(第六版)]

发布日期：2013年7月 

版本号：A6

适用范围：本标准的主要目的在于提高和确保从新生儿采集的血斑质量。劣质样本或不合格样本将给筛查系统带来额外负担。由于遇到复杂和多样样本及样本质量可对试验结果和结果说明造成影响，因此样本准则和样本处理程序应解决这些常见差异。

新生儿筛查样本的采集条件可能不尽如人意，同时样本质量可能对某些或全部NBS实验类不太理想。典型的不理想采集条件包含有样本采集过早、过快(在输液后)、新生儿未喂饱前采集，或在患病时采集。其他采集问题，比如运输延误和信息缺失，同样会影响新生儿筛查结果的可靠性。

不理想、质量欠佳、不合格、不能使用或无效等术语可用来形容未妥当采集的干血斑(DBS)。 此类样本包括：血液量不足样本；样本中有凝血；样本弄脏或污染样本；滤纸预印圈未完全填满；血液过饱和；毛细血管定位时划伤或擦伤；样本未完全干燥邮寄；或其他不能进行测试的样本，以上不包含全部样本 ( 参见本文件附录B)。实验室标准操作程序应当确定不理想 (“不合格”) 新生儿筛查样本是否满足确定的质量标准。如果样本欠佳，应立即要求采集第二个样本，形成请求文件且该请求可检索到。关于提交不理想样本的新生儿筛查政策和协议，应当致力于消除关于此样本可能引发结果的歧义。筛查实验室应当具备相似政策。同时应当认真遵守不理想样本协议。

根据样本附录的信息或收集的样本质量和/或数量，存在“不符合”单个、多个或所有分析物分析和/ 或结果上报样本的可能。对项目组而言，建立政策规定不理想样本、质量欠佳样本或不合格样本出现时间和导致原因是很重要的。在发展上述政策时，数据和样本可被视为相互独立存在的有可结合在一起。

主要内容：NBS01-A6 规定了与样本采集、样本采集设备(卡片) 的滤纸段及转移血液至滤纸等有关的实用标准，统一了新生儿筛查项目最佳 样本的采集技术。本标准包含以下内容：①毛细血管采血法程序和疼痛管理程序；②将从新生儿足跟采血直接滴入滤纸预印圈的程序；③采血建议；④其他采集血斑标本技术；⑤滤纸处理和邮 寄包装规范；⑥样本采集设备(卡片) 标准；⑦ 对滤纸收集的血斑进行DNA/RNA 分析；⑧储存和保存剩余样本。

从 1982 年起，CLSI 认识到为采集提交新生儿筛查 (NBS) 样本的保健专业人员、开发试验方法的制造商和进行试验的NBS 项目组提供指导规范的必要性。本标准在制定时主要强调了样本采集和样本采集设备(卡片)。新生儿筛查样本可能为医院工作人员、助产士或其他医护工作人员在新生儿出生最初几天采集。本规范告知指导工作人员在正确采集高质量样本、采集后正确处理、运输样本至实验装置和试验完成后储存剩余样本的要点。此外，本标准同时也适用于其他滤纸采血试验程序( 比如，测试特异抗体和DNA/RNA 试验的滤纸手指采血)。参见CLSI 文件GP421 和 MM13，该文件是与本标准一同使用的重要参考文件。

 NBS01 版本文件代替2007 年出版的第五版执行标准LA04-A5。文件发展委员会、撰稿人，以及来自多个国家 ( 阿根廷、加拿大、丹麦、芬兰、 韩国、挪威、菲律宾、西班牙、特立尼达拉岛和多巴哥岛、英国和美国) 的国际专家为确保本文件全球通用付出了很多努力。经委员会审议产生的修订版标准将更好地服务全球，并且协调统一了全世界范围新生儿筛查高质量血斑标本的采集和使用。

修订版标准涵盖的问题包括：将不同技术采集的血液滴入样本采集设备(卡片) 预印圈(目标) 上的程序；使用转运装置采集血液；劣质样本和不理想样本分析；皮刺的疼痛管理策略；干扰物质；采血部位建议；采集样本获取的最小可选信息；样本采集设备(卡片)上滤纸部分规范； 样本处理、运输/ 邮寄程序；DNA 分析血斑样本 处理；短期和长期样本 (和剩余样本) 储存。

此外，附录C(重点讲述滤纸评价方法 ) 与表格和数据一同重新编写和更新。增加新附录D到影响新生儿筛查结果的病情和治疗。附录A和附录B可使用夹页。附录B 列举了劣质样本和高质量样本的典型实例，可用来指导样本采集并在样本采集中心进行展示。