文件名称：Implementation guide of POCT01 for health care providers；Approved guideline( 医疗服务人员的 POCT01实施指南；批准指南 )

发布日期：2008 年5月

版本号：A

适用范围：该指南向医疗服务提供人员或终端用户提供了连通- 兼容设备的特征清晰、 信息简洁，以及如何以最佳方式将这些特征应用到日常操作/ 实践中的实际建议。也包括了可能的由委员会和其顾问识别的未预料到的问题，包括安全问题等。必要或有用时，本文件还规定并以非技术性语言解释了POCT01标准中使用的术语。

该指南并未涉及制造商的要求。其意图是：通过考虑文件中的信息，医疗卫生提供者将能制定问题清单，具体到特定测试和场合，这些问题 需要由潜在供应商解释说明。问题清单以兼容设备应具备的特征为依据，本文件中也介绍了这些特征。给定的床旁检测(POCT) 区域的连续变化及连续技术进步，鼓励医疗服务提供者提出问题或请求修改影响这些进展的事项。

本文件中的一些章节提供了兼容设备中令人满意特征的概要，以及可应用到潜在供应商的问题的实例。

主要内容：POCT02-A《医疗服务人员的 POCT01 实施指南；批准指南》规定并介绍了 POCT01 兼容设备应该具备的特殊特征。这些特征可分为强制特征和理想可选特征。确定了关键术语，并列举了使用最频繁的情况。因此，该指南向医疗服务人员或终端用户提供了建立特征或问题清单的现实依据，这些特征和问题由兼容设备供应商解释说明。如果适用，也包括可用的方法。同时，该指南尽力在适应具体情况方面更加灵活，也在评估连通性解决方案时尽力考虑可能的技术进步。该指南的使用应确保医疗服务人员能获得配有连续解决方案的设备，该连通性解决方案最适用于他们的需要，以及能鼓励发展可接受的全行业标准。

医疗服务提供人员中关于标准缺乏、低成本的床旁检测连通解决方案的普遍关注促使形成了连通行业协会(CIC)。在CIC 形成前，所有供应商以POCT设备制定其通信数据的专有方式。设备间及制造商间的物理连接、接线，甚至语言和通信格式或协议都是不同的。对于使用了两个或多个制造商设备的床旁检测计划，数据传递经常需要单独的计算机系统( 一些制造商称为“数据管理器”)，该系统具备不同功能和应用，单独的扩充口，甚至有时接线方式也不同。新型POCT 设备非常昂贵，也有很多问题不确定，通常需要限制医院新技术转换 及阻止POCT结果日常报告和昂贵制度创新。 POCT结果质量的管理及遵守管理机构的文件也 是非常复杂难懂的，很多医院因考虑到仅为单台运行的安装电子网络的成本，仍保留着手写日志和报告系统的做法。

1998 年由美国临床化学协会(AACC)床旁检测部门进行了研究调查，在该调查中，床旁检测客户重点强调了可接受连通性和信息管理解决方案的匮乏，如同床旁检测产品供应的大多数重要问题一样。1999年7月，在全天候小组座谈会中，医疗保教机构领头组织的临床医生和临床实验室工作人员制定并区分了连通性要求清单的优先次序。在CIC 的整个期间，供应商审查委员会(PRC)改善并详细说明了这些要求，以帮助指导 POCT01 标准的技术发展工作。该过程的最终结果 是 POCT01 的目标和设计由床旁检测产品主要使用者提供的要求推动。