文件名称：Performance metrics for continuous interstitial glucose monitoring；Approved guideline(连续间隙血糖监测的性能度量；批准指南)

发布日期：2008年12月

版本号：A

适用范围：本指南规定了确定连续间隙血糖监测的分析和临床度量方法的要求/ 建议。其规定了连续血糖监测的点位精度、趋势精度、敏感性和特异性、设备稳定性、校准、延迟时间、采样率、 报道率、参考资料和参考设备跟踪能力。

本指南的预期使用者为卫生保健专业人员、体外诊断(IVD)和医疗设备制造商及监管机构。

本指南不适用于患者。

本指南并不适用于未满足连续、间隙血糖监测定义的设备。

主要内容：POCT05-A《连续间隙血糖监测的性能度量；批准指南》为医疗保健专业人员、体外诊断和医疗设备制造商及监管机构提供了经过一致同意的连续血糖检测(CGM)数据应当如何进行以下步骤的指南：①显示；②在设备之间进行比较；③在测量技术之间进行比较。为了测量组织液的血糖水平并将其与血糖水平相比较规定了术语。规定了可接受技术性能的认同程度，以便评估方法的可比性。本指南还提供了检测CGM性能并解释CGM 水平的方法。本指南包含CGM点的精确度和趋势精确度，以及CGM测量敏感度和特异性。本指南包含随着时间推移敏感度变化造成的设备不稳定性。本指南包含建立校准过程所需的分析和临床度量。其包括核算延迟时间的方法，由生理延迟加上流程延迟组成。最后，对于CGM测量，本指南规定了如何使用参考资料并建立符合参考体系的跟踪能力。