文件名称：Selection criteria for point-of-care testing devices；Approved guideline( 床旁检测装置的选用标准；批准指南 )

发布日期：2010年4月

版本号：A

适用范围：本文件的设计用于协助实验室和设备管理层简化并改善床旁检测(POCT) 设备的选用过程，便于进行设备评估以确定那些优化患者护理设置和人数的设备。设备评估程序能够提高对设备使用相关的检验过程的认识。改进的操作和合规过程可实现长期效益。因此，患者护理、质量和合规性可达到最大化。

本指导性文件旨在说明现场及附近患者护理 所用的仪表化诊断系统的选用过程。不包括大型中部实验室分析器、非仪器化检验( 如浸量尺和目视读数侧流式装置) 和手持型家用血糖仪，这些装置需要遵循其他CLSI指导性文件，包括现有 (CLSI 文件C301) 或正在开发中的文件。虽然这些诊断装置不包含在本文件的讨论范围内，但本文所述的许多过程和理念对不同种类的设备具有广泛应用性。

主要内容：POCT09-A《床旁检测装置的选用标准；批准指南》，为基于患者护理设置和临床需求选用床旁检测设备提供指导，本指南文件旨在反映用于现场或附近患者照护的仪表 化诊断系统的选用过程。总体上，本指南的设计目的在于为负责评估、协商和选用过程的人 员提供协助和便利，包括实验室、管理和信息技术。通过临床与操作需要评估进行床旁检测的关键因素进行分析。此外，本文件还对各项床旁检测或其设备的监管和认证要求进行说明， 还包含各个附录内容，为床旁检测设备运行提供所需工具。