文件名称：Quality management system：Development and management of laboratory documents； Approved guideline—Sixth edition[质量管理体系：实验室文件的开发和管理；批准指南(第六版)]

发布日期：2013年2月

版本号：A6

适用范围：指南以实证为基础，对准备不同类型的实验室文件提出建议。此外，指南还描述了实验室文件如何被管理和控制的流程，通过文件的使用和控制，从意识到需要新文件或修订文件直至文件停止使用。

本指南适用于包括床旁检测在内的任意医学实验室，不论规模大小、复杂程度和专业程度。 本指南使用者包括开发实验室文件的行政和技术人员、生产厂家、教师、监管和认证机构。

QMS02 是一份如何执行国际标准发布要求的指导原则，通过监管和认证机构的实验室文件和程序手册。QMS02 指导实验室如何准备为遵守法规、符合评审要求和达到国际标准所需的文件和文件管理，并为此提出建议和示例。

主要内容：第六版指南介绍了在实验室环境内创建文件、评价文件、批准文件、控制文件、变更文件和停止使用文件中的重要组成部分。指南描述了纸质(或电子) 文件管理体系中所需流程，并描述了电子文件管理体系的关键特征。举例说明关于实验室活动的事前、事中和事后检查的程序和流程文件