文件名称：A model for managing medical device alerts (hazards and recalls)for healthcare organizations； Approved guideline[医疗机构用于管理医疗设备报警(风险和召回)的模型；批准指南 ]

发布日期：2005年12月

版本号：A

适用范围：当医疗机构关注在过程控制的质量结构、事件管理和程序改进时，QMS10-A 为他们提供了一个框架，用于应答外部产生的医疗设备风险和召回的提示。

基于此，本文中“alerts”一词将被用于描述来自外源的任何形式的交流，如警告、现在改正、危险、通知、召回 (强制或自愿) 和回避。

本文件不适于下列几种情况：重申当前规则， 包括厂商对医疗设备风险的准备和应对；为设备提供风险评估指导，如故障模式和后果分析；或对发生在某特定机构中与设备相关的事件提供应对指导。

主要内容：当医疗机构关注在过程控制的质量结构、事件管理和程序改进时，QMS10-A 为他们提供了一个框架，用于应答外部产生的医疗设备风险和召回的提示。本指导原则内容为用于管理医疗设备报警的建议，包括对风险和召回信息的接收和交流；对内部计划的规划。实施本指导原则将帮助机构降低对患者的风险、降低流程的风险，以及满足监管和认证要求。