文件名称：Quality management system：Leadership and management roles and responsibilities； Approved guideline(质量管理体系：领导阶层与管理者的角色和职责；批准指南)

发布日期：2012年12月 

版本号：A 

适用范围：本指南是以增强领导阶层在塑造组织层面中的效能为目的而开发的，支撑管理者完成他们的任务和 QMS 职责。

本指南适用于所有涉及管理的组织和个人，也适用于所有在医学实验室从事事前、事中和事后检查工作的组织和个人。本指南可能可用于其他类型实验室及非实验室环境。

本指南对于其他CLSI文件覆盖的内容未做详细说明。此外，本指南没有参考任何监管和认证机构的特定要求。本指南既不是规定性的文件，也不是暗示性文件。本指南不是对已讨论概念的应用的全面指导手册，不包含如何设计组织结构、如何执行质量管理体系、如何配置资源 (如预算、人事) 及如何完成质量手册等方面内容的具体说明和方案。

主要内容：QMS14-A的目的是帮助实验室领 导阶层满足质量管理体系要求，表示为QSE的组织机构。它提出了一个由3个组织层面组成(如文化、结构和功能) 的概念框架，并以摘要、举例和模板样例的形式提供了实验室质量管理的相关内容。