文件名称：Development of in vitro susceptibility testing criteria and quality control parameters for veterinary antimicrobial agents；Approved guideline— Third edition[体外药敏试验标准的发展和兽用抗菌药物的质量控制参数；批准指南(第三版)]

发布日期：2008年2月25日

版本号：A3

适用范围：本指南为抗菌药敏试验(AST)的质量控制限制和解释标准的发展提供了指导，采用源自动物的细菌的纸片扩散和稀释测试法，经小组委员会审查并批准。

本指南适用于治疗性抗菌药物对国内动物(水生或陆生) 全身或器官特异性感染疾病过程进行治疗或控制。其中不包含用于促进生长或预防(疾病预防) 的抗菌药物(有关此问题的更多细节请参阅CLSI 文件M311)。然而测试方法中描述的对于质量控制标准的发展，可能适用于那些为流行病学调查或其他验证测试所必需目的的抗菌药物测试。小组委员会承认的各种抗菌药物是用于治疗各种动物肠道传染病；因此CLSI 文件M311可用于引导从业人员选择合适的药物。

注：该指南并不适用于直接施用的局部抗菌药物，如洗剂、霜剂、软膏或眼药水。

由于并不是所有抗菌药物都具有兽用特定的断点或解释标准，小组委员会从CLSI 文件 M100(即人类治疗) 引进了断点和区域直径至 CLSI 文件M31的表1的B组，并用灰色阴影列表标注。由于这些断点和解释标准已经被开发用于人类治疗应用中，因此它们如何适用于特定动物物种和疾病的治疗方法有着不确定因素。为了便于将CLSI文件M100的解释标准用至兽用情况，仿制药物工作组将严格把关以确保整个小组委员会的展示尽可能符合VET02 的要求。这将允许一个一致的办法来解决这些情形，即兽用特定的数据在公共领域下难以被使用，或主办方(即厂商)不能或不愿意提供有关他们产品的数据。

此外，可能会有必要重新评估之前建立的断点或解释标准，这个过程在本文件第3.6 节概述。

主要内容：CLSI文件VET02-A3《体外药敏试验标准的发展和兽用抗菌药物的质量控制参数； 批准指南(第三版)》为开发抑制琼脂纸片扩散区、 稀释MIC断点，以及分离自动物的需氧菌的药敏 试验质量控制限制提供了指导。它的目的是建立 兽医用抗菌药物的CLSI抗菌药敏试验的解释和质量控制标准。从对试验结果解释的角度解决了特定宿主的药代动力学、体外药物特性、微生物分布情况及检测结果与统计结果的相关性等问题。此外，该文件解决了解释标准和质量控制限定的临床确认。对于临床确认，可能在新药的发展过程中并不能得到理想的数据集。本指南的用户应理解此局限性。