标准分类：行标

标准号：YY 0648-2008 

标准名称：《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》

标准简介：替换：本标准适用于预期用作体外诊断（IVD）医用目的，包括自测体外诊断医用目的的设备。体外诊断医用设备，无论单独或组合使用，是制造商预期用于体外样品检查，这些样品包括来自人体的血和组织样本，其单独或主要目的是为下面一个或几个方面提供信息：a）一种生理或病例状态；b）一种先天异常；c）确定潜在受体的安全性和相容性；d）治疗措施的监测。自测体外诊断医用设备是制造商预期由非专业人员在家庭环境中使用。